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4225 固体药用干燥剂含水率和饱和吸湿率测定法公示

2024-03-05 11:06

本法适用于硅胶、分子筛等干燥剂含水率和饱和吸湿率的测定。含水率 已知质量的干燥剂在指定温度下干燥一定时间后,损失重量与初始干燥剂重量的百分比。

饱和吸湿率 干燥剂吸附水蒸气达到平衡后测得的吸湿率。试验环境 应在温度 23°C±2°C 下进行试验。

 一、含水率

仪器装置 分析天平,精度为 0.1 mg;烘箱,能控制温度在180°C±10°C;高温炉,能控制温度在575℃±25°C950°C±25°C

 

硅胶 去除固体药用干燥剂包装,取出干燥剂3~5 g,置于已恒重的称量瓶(W0)中,精密称定(W1),干燥剂在瓶内的厚度须均匀,且厚度不超过10mm。置180℃±10℃的烘箱中加热干燥4小时,取出放置于干燥器内,冷却,精密称定(W2),按下式计算含水率,平行测定两份取算术平均值。

 

分子筛 去除固体药用干燥剂包装,取出干燥剂3~5 g,置于已恒重的坩埚(W0)中,精密称定(W1)。置575℃±25°C950℃±25℃的高温炉中烘干1小时,取出放置于干燥器内,冷却,精密称定(W2),按下式计算含水率,平行测定两份取算术平均值。

 

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二、饱和吸湿率

仪器装置 分析天平,精度为0.1 mg;恒温恒湿箱,温度精度为±0.6℃,相对湿度精度为±5%

试验条件 参考(但不限于)的常用试验条件如下(可根据干燥剂实际使用的环境湿度范围,选择适宜的测定湿度):

硅胶 温度:23℃±2℃,相对湿度: 20%±5%

温度:23℃±2℃,相对湿度: 50%±5%

温度:23℃±2℃,相对湿度: 90%±5%

分子筛 温度:23℃±2℃,相对湿度: 20%±5%

温度:23℃±2℃,相对湿度: 40%±5%

温度:23℃±2℃,相对湿度: 80%±5%

 

供试品制备及测定 去除固体药用干燥剂包装,取出干燥剂3~5 g,置于称量瓶(W0)中,精密称定(W1)。将该称量瓶放入恒温恒湿箱中,每隔一定时间(24小时或24小时倍数)取出快速精密称定(W2),直至连续两次称量重量差异不超过3 mg/g时视为吸湿达到平衡,方可结束试验。按下式计算饱和吸湿率,平行测定两份取算术平均值。


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起草单位:中国食品药品检定研究院 联系电话:010-67095110

参与单位:江西省药品检验检测研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏新劢德医疗器械科技有限公司 

固体药用干燥剂含水率和饱和吸湿率测定法起草说明

一、制修订的总体思路

本测定法用于固体药用干燥剂通则中含水率和饱和吸湿率的测定。

二、需重点说明的内容

饱和吸湿率:决定干燥剂吸水性能的本征属性,不同干燥剂的运用环境存在差异。需要

根据干燥剂的种类选择合适的湿度环境进行测定,参考 USP<670>BB/T 0049-2021《包装用干燥剂》中硅胶和分子筛常用的湿度条件,结合实际使用情况,在本方法中罗列出,以供参考。

 



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