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ICH M10指导原则:生物分析方法验证和研究样品分析

2023-04-24 14:15

针对ICH M10征求意见期提出的问题,设计若干问答,以明确指导原则中涵盖的一些生物分析问题。

 

本问答(Q&A)文件旨在提供更加明确的解释和说明,以促进并提高生物分析方法验证和研究样品分析的趋同性和协调性。

 

本问答文件的适用范围和构建同ICH M10

指导原则章节

问题

回答

2

在无可用基质的情况下(例如短缺、3R原则-减少、优化、替代),是否可以使用类似的替代基质(例如人血浆)稀释样品?

可以,只要替代基质的使用符合指导原则的建议,包括准确度和精密度、无干扰等,并以相同的方式处理稀释质控样品(QC)。需要充分论证理由,原因在于上述方法可能会受到质疑。

2,3,4

在研究样品分析期间添加新的QC浓度水平,而不改变色谱分析或配体结合分析中的校准曲线范围时,是否有必要通过部分验证来验证新的QC浓度水平?

在新的QC浓度水平应用于研究样品分析之前,应对其精密度和准确度加以证明。上述可作为部分验证或作为生物分析报告的注释加以记录。

3

是否可接受根据零浓度样品的分析结果证明IS本身、任何杂质或其同位素稳定性不存在分析干扰?

是的,这对方法验证和研究样品分析均适用。

3

关于长期稳定性,失败的时间点是否意味着不应继续推进后面的时间点?

可对其他时间点进行评价。应对任何不符合要求的情况进行调查,以确定根本原因和对稳定性评估的影响。

3

有关物质的理化性质是否可用于证明在质谱(MS)分析期间有关物质不会共洗脱或干扰分析物测定?

是的,但如果不能通过排除有关物质和分析物存在共洗脱,则需要进行额外研究以证明色谱分离(例如,对于异构体)。如果分析物和有关物质共洗脱,则应评价基质效应(离子抑制/增强)和回复转化

3

如何验证储备溶液是否准确制备?

通过比较两份单独制备的储备溶液并证明其实测响应值的差异在5%以内。

 

4

当分析物是免疫球蛋白且检测方法包括分析物特异性试剂(例如,使用抗独特型抗体作为捕获和/或检测试剂)时,是否需要在验证中用不相关的免疫球蛋白检测特异性?

只要在试剂特性鉴定期间已对试剂的特异性进行了评价,则无需不相关免疫球蛋白评估特异性。

5

应如何对关注事项或已测样品再分析(ISR)失败的可能性进行调查?

应按SOP开展调查,并应考虑整个过程,包括样品处理、加工和分析。还应包括科学评估是否存在影响生物分析方法的问题,例如干扰和不稳定性。

6

鉴于M10允许对种属内基质或种属间相同基质进行部分验证,是否允许在非临床研究采用的色谱方法中使用N-in-1方法(1次验证中使用多个种属或基质)?

也可以使用这种方法。但是,在使用这种方法时应谨慎;需要充分论证理由,原因在于上述方法可能会受到质疑




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