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COP瓶胶塞的自密封性检测

2022-08-15 13:58

密封性关系到药物能否得到很好的储存,也是对药品包装的基本要求。COP瓶是生物药常用的一种包装,瓶子上的胶塞对于整体的密封性非常重要。所以通常要对胶塞的自密封性进行检测。


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COP瓶


胶塞的自密性指标主要是针对有些药品在临床使用时,胶塞需要多次穿刺,为确保药品质量免受外来因素的影响而设立的。COP瓶盛装的药物包括抗肿瘤药物、冻干粉、淋巴细胞抗原等PH值较高或具有高附加值的药物,这些药物对包装具有严格的质量要求。通过检测胶塞自密封性可以确保药物的稳定储存,检测方法如下:


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取胶塞与容器密合性项下样品,采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00332004)第二法中注射针,向胶塞不同部位垂直刺穿胶塞,每个胶塞穿刺3次,每穿刺10次后更换注射针。将上述样品倒置,放入含有10%亚甲兰溶液的容器中,置于带抽气装置的容器中,抽真空至真空度为25KPa,维持30分钟,真空装置恢复至常压,再放置30分钟,取出,用水冲洗瓶外壁,观察,亚甲兰溶也不得渗入瓶内。 



CDE备案号

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胶塞是COP瓶的重要组成部分,其自密封性检测是确保胶塞质量的一项重要测试指标,也是确保药物在有效期内稳定性的关键。



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