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重金属检查法在泡腾片包装质量检测中的应用

2022-06-27 11:13

重金属检测是药品包装质量标准中的一项常规检测项目,在泡腾片管的质量标准中,也涉及到了这项检测。那么,其检测方法是怎样的呢?


99管-1.jpg

泡腾片99管



在泡腾片包装的质量标准中,《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》,对于重金属的要求如下:精密量取水供试液 20ml , 加醋酸盐缓冲液 (pH3.5) 2ml , 依法检查 〈中 国药典 2015 年版通则 0821第一法 ) ,含重金属不得过百万分之一。


口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖

口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖


检测方法:除另有规定外,取25ml纳氏比色管三支,甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml后,加水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml,乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml,丙管中加入与乙管相同重量的供试品,加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解,再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml后,用溶剂稀释成25ml;若供试品溶液带颜色,可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,使之与乙管、丙管一致;再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀,放置2分钟,同置白纸上,自上向下透视,当丙管中显出的颜色不浅于甲管时,乙管中显示的颜色与甲管比较,不得更深。


泡腾片管

泡腾片管


以上是泡腾片包装质量标准中,关于重金属检测的具体流程。重金属超标将导致药物受到污染,危害人体健康,所以要严控这项检测,确保包装安全。



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