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国家药监局修订氢溴酸高乌甲素注射剂说明书

2022-04-25 13:43

   国家药监局发布公告称,决定对氢溴酸高乌甲素注射剂(包括氢溴酸高乌甲素注射液、注射用氢溴酸高乌甲素、氢溴酸高乌甲素葡萄糖注射液)说明书内容进行统一修订。

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一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照氢溴酸高乌甲素注射剂说明书修订要求(见附件),于2022年7月21 日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

附件:氢溴酸高乌甲素注射剂说明书修订要求

一、【不良反应】项,应包含且不限于以下内容:

上市后监测中发现本品报告有以下不良反应(发生率未知):

免疫系统:过敏反应、过敏性休克。

心血管系统:心悸、心律失常、心动过速、血压升高、血压降低、潮红、静脉炎、发绀。

全身性反应:寒战、畏寒、发热(高热)、胸部不适、疼痛、乏力、水肿。

呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽。

皮肤及皮下组织:瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑、皮肤肿胀、多汗。

胃肠系统:恶心、呕吐、口干、反酸、腹痛、腹部不适、腹胀、腹泻。

神经系统和精神类反应:头晕、头痛、感觉减退、震颤、抽动、烦躁不安。

肝胆系统:肝功能异常、肝酶升高。

其他:视觉损害、注射部位疼痛、注射部位瘙痒、注射部位肿胀、眩晕、肢体疼痛、排尿困难。

二、【禁忌】项,应包含且不限于以下内容:

对本品中任何成份过敏者禁用。

三、【注意事项】应包含且不限于以下内容:

1.过敏体质者、严重肝功能异常者慎用。

2.上市后监测到本品有过敏性休克的严重不良反应病例报告,建议在有抢救条件的医疗机构使用,用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,用药过程中注意观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项应至少包含以下内容:

尚缺乏本品孕妇及哺乳期妇女用药的安全性研究资料。

五、【儿童用药】项应至少包含以下内容:

本品用于儿童的安全性、有效性尚未建立。

六、【老年用药】项应至少包含以下内容:

尚缺乏老年患者用药的资料。

(注:如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的,应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)


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