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新冠口服药物包装的质量检测涉及哪些项目

2022-03-30 13:03

Paxlovid(帕克斯洛维德)是用来治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的特效药,在全球疫情蔓延的情况下,这种药物的重要性不言而喻。而要确保药物的药效,新冠口服药物包装的质量同样重要。

默沙东新冠口服药
默沙东新冠口服药


从目前上市的几款新冠治疗药物来看,口服小分子药物是重点。默沙东的Molnupiravir(莫努匹韦)、辉瑞的Paxlovid(帕克斯洛维德)、中科院研发的VV116均为口服小分子药物。这类药物对新冠口服药物包装的防潮性要求非常高,这也是保持药物稳定性的前提。


压旋防潮片剂药瓶50ml
压旋防潮片剂药瓶50ml

新冠口服药物包装由聚乙烯或聚丙烯原料加工而成,要判断包装的质量是否合格,需要通过多项检测,在药瓶的质量标准中,常见的检测项目包括:外观、炽灼残渣、水蒸气透过率、干燥剂饱和吸湿率、干燥剂短期吸湿率、抗跌落性能、纸板含水率、脱色试验、溶出物试验(易氧化物、重金属、不挥发物)、微生物限度、异常毒性等。


压旋片剂药瓶60ml
压旋片剂药瓶60ml


除了要检测以上项目外,新冠口服药物包装内部所用的干燥剂也有严格的质量标准,如短期吸湿率、含水率、饱和吸湿率等,合格的干燥剂才能发挥其应有的效果,避免药物储存期间受潮。 


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