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ICH残留溶剂的指导原则

2022-01-07 09:28

ICH残留溶剂的指导原则旨在建议为保证患者安全而应规定的药物中残留溶剂的可接受量。本指导原则建议使用低毒的溶剂,并阐述了一些残留溶剂在毒理学上的可接受水平。


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药物中的残留溶剂在此定义为在原料药或辅料的生产中以及制剂制备过程中使用或产生的有机挥发性化合物。这些溶剂在现有生产技术条件下不能完全除去。选择适当的溶剂来合成原料药可提高收率或决定药物的性质,如晶型、纯度和溶解度。因此,溶剂有时可能是合成工艺的关键要素。本指导原则并不适用于特意用作辅料的溶剂,也不适用于溶剂化物。然而对这类产品中的溶剂也应进行评价,并论证其合理性。

COP瓶
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由于残留溶剂并不能助益治疗,故应尽可能除去所有残留溶剂,以符合制剂质量标准、生产质量管理规范(GMP)或其他质量要求。制剂的残留溶剂量不应高于安全性数据可支持的水平。除非在风险-收益评估中强有力地论证了使用这些溶剂的合理性,否则在生产原料药、辅料或制剂时,应规避一些已知会引起不可接受的毒性的溶剂1类,表1。对于一些毒性不那么严重的溶剂(2 类,表 2),应进行限制,以防止患者出现潜在的不良反应。如切合实际,应尽可能使用低毒溶剂(3 类,表 3)。附录 1 中列出了本指导原则涵盖的全部溶剂。

 

表中所列溶剂并非详尽无遗,其他溶剂也可以使用,并会在日后补充到该列表中。第 12 类溶剂的建议限度或溶剂分类可能会在得到新的安全性数据时变更。对含有新溶剂的新制剂,其上市申请的支持性安全性数据应符合本指导原则或原料药指导原则(Q3A,新原料药中的杂质)或制剂指导原则(Q3B,新药制剂中的杂质)中所述的杂质控制原则,或者同时符合上述三者。


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2. 指导原则的适用范围

 

本指导原则的适用范围包括原料药、辅料和制剂中所含的残留溶剂。因此,当已知生产或纯化工艺中会出现这些溶剂时,应进行残留溶剂检查,且仅有必要对原料药、辅料或制剂的生产或纯化中使用或产生的溶剂进行检查。生产商可选择检验制剂,也可根据制剂生产所用的各成分的残留溶剂水平,累积计算出制剂中残留溶剂整体水平。如果算出的结果等于或低于本指导原则建议的水平,则不需考虑对制剂进行该残留溶剂检查。但如果计算结果高于建议水平,则应对制剂进行检验,以确定制剂工艺是否将有关溶剂的量降至可接受水平。如果制剂生产中用到某种溶剂,也应对制剂进行检验


本指导原则不适用于临床研究开发阶段所使用新原料药、辅料和制剂,也不适用于已上市的制剂。

 

本指导原则适用于所有剂型和给药途径。在特定情况下,如短期(如 30 天或更短)使用或局部使用时,可以接受更高的残留溶剂水平,但应根据不同情况论证该溶剂水平的合理性。


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