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关于公开征求《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2021-04-20 10:43

  为鼓励以我国儿科临床需求为导向,根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要,开发儿童用化学药品改良型新药,在已发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》基础上,药审中心起草了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业及部分研发单位意见,形成征求意见稿。
  我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
       您的反馈意见请发到以下邮箱:
       联系方式:zhanghao@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。


                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2021年4月13日



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高密度聚乙烯瓶


部分内容:

   为儿童患者提供安全、有效、质量可控且适合于不同年龄阶段患儿使用的药物是儿童用药开发的目标。在已知活性成分药品基础上优化出具有明显儿童临床优势的改良型新药是拓展儿童应用的常见选择。鼓励以我国儿科临床需求为导向,根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要,在已知活性成份药品基础上,开发/扩展儿童应用,如增加儿童适应症,或者对已有儿童制剂进行改良,如开发儿童适宜剂型,以更好的满足我国儿科临床用药需求,改善儿童给药便利性,提升儿科临床诊疗效果和用药安全。

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