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泡腾片剂药典标准检查法

2020-11-16 09:02

泡腾片的处方由主药、稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂和其他辅料组成,其中使用的稀释剂、粘合剂、润滑剂和其他辅料类型与普通片剂相同,只需根据制备工艺选择合适品种。与普通片剂不同,泡腾片中使用的崩解剂为泡腾崩解剂,泡腾崩解剂包括酸源和碱源,常用的酸源有柠檬酸、苹果酸、硼酸、酒石酸、富马酸、无机矿酸(盐酸)等;常用的碱源有碳酸氢钠、碳酸钠及其二者的混合物。酸碱比例对泡腾片的制备及稳定性影响显著,一般认为酸的用量超过理论用量,有利于泡腾片的稳定及改善口感


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泡腾片剂包装


  【重量差异】照下述方法检查,应符合规定。

  检查法 取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与平均片重比较(凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂,每片重量应与标示片重比较),按表中的规定,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。

防潮系列.jpg

防潮医药包装


  凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异检查。

  【崩解时限】除另有规定外,照崩解时限检查法(通则0921)检查,应符合规定。

  阴道片照融变时限检查法(通则0922)检查,应符合规定。

  凡规定检查溶出度、释放度的片剂,一般不再进行崩解时限检查。

  【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查,应符合规定。

  检查法 除另有规定外,取25ml具塞刻度试管(内径1.5cm,若片剂直径较大,可改为内径2.0cm10支,按表中规定加水一定量,置37℃±1℃水浴中5分钟,各管中分别投入供试品1片,20分钟内观察最大发泡量的体积,平均发泡体积不得少于6ml,且少于4ml的不得超过2片。

  【分散均匀性】分散片照下述方法检查,应符合规定。

  检查法 照崩解时限检查法(通则0921)检查,不锈钢丝网的筛孔内径为710μm,水温为1525℃;取供试品6片,应在3分钟内全部崩解并通过筛网,如有少量不能通过筛网,但已软化成轻质上漂且无硬心者,符合要求。

  【微生物限度】以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂,生物制品片剂,以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂(如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等),照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂,可不进行微生物限度检查。


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