欢迎进入石家庄鑫富达医药包装有限公司 |城市分站| 收藏本站| 新浪微博 搜狐号
电话

石家庄鑫富达医药包装有限公司是专业生产塑料包装的知名企业,占地60余亩,公司从业二十年,以先进的技术、完善的管理体系、精益求精的产品服务于广大客户。公司主防潮包装(泡腾片管、试纸桶、防潮瓶)COP、压旋盖瓶等。产品销售覆盖全国,并远销到亚洲、欧洲、南北美洲等地区。


查看详情
首页>
返回列表页

替硝唑阴道泡腾片药典标准与包材

2020-10-28 09:21

替硝唑阴道泡腾片

Tixiaozuo Yindao Paotengpian

Tinidazole Vaginal Effervescent Tablets

    本品含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的90.0%110.0%

    【性状】本品为类白色至微黄色片,表面可有轻微的隐斑。


泡腾片管.jpg

泡腾片管


    【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),置试管中,小火加热熔融,即发生有刺激性的二氧化硫气体,能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。

    2)取本品细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),加硫酸溶液(31005ml使替硝唑溶解,滤过,滤液中加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。

    3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】酸度  取本品5片,研细,投入50ml水中,搅拌使替硝唑溶解,依法测定(通则 0631),pH值应为4.05.5

    发泡量  25ml具塞刻度试管(内径约1.5cm10支,各精密加水2ml,置37℃±1℃水浴中5分钟后,各管中分别投入本品1片,密塞20分钟,观察最大发泡量的体积,平均发泡体积应不少于10ml,且少于6ml的不得超过2片。

    融变时限  取本品,照阴道片融变时限检查法(通则 0922)检查,应符合规定。

    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。

    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5-甲醇(8020)为流动相;检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000

    测定法  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于替硝唑120mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使替硝唑溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取替硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

    【类别】同替硝唑。

    【规格】0.2g

    【贮藏】遮光,密封,阴凉干燥处保存。


泡腾片瓶/ 关于鑫富达/ 客户案例/ 新闻资讯/ 联系我们/
Copyright@石家庄鑫富达医药包装有限公司
电话:400-888-1942 · 0311-80850957 · 0311-69024816
地址:石家庄建设南大街与南二环交口师大科技A座1531室
ICP备案号::冀ICP备15000497号-2
手机站微信扫一扫