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2020年药包材质量标准细胞毒性检查法——直接接触法

2019-11-19 09:37


医药包装中细胞毒性检查法是较为重要的一个评价标准,细胞毒性检查法系将供试品或供试品液接触细胞,通过对细胞形态、增殖和抑制影响的观察,评价供试品对体外细胞的毒性作用。

防潮医药包装.jpg

防潮医药包装

供试品制备  采用供试品的平整部分,表面积不小于100mm2

阴性对照制备  取高密度聚乙烯参比物质,照供试品制备项下的规定进行

阳性对照制备  取生物毒性养性参比物质,照供试品制备项下的规定进行

糖果压片包装.jpg

保健糖果压片包装

检查法  取生长旺盛的细胞悬浮液(1x105/ml)2ml,置直径35mm的平皿培养单层细胞。置于细胞培养箱中培养24h至近汇合单层细胞,吸去培养基,替换为0.8ml的新鲜培养基。

在每个培养皿中单独放置1个供试品、阳性对照或阴性对照,每个试样至少设置2个平行。将所有的培养物置(37±1)°C含(5±1)%CO2的细胞培养箱中至少培养24h,培养箱保持适当的温度。显微镜下观察每个供试品、阴性对照、阳性对照周围,必要时应进行染色。

结果评价 按照琼脂扩散法结果评价项下的规定进行。若样品不超过2级(轻微毒),则样品判为合格。若试验系统无效需要重复试验过程。


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