即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
CDE发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2025-08-15
CDE发布ICHQ3D（R2）元素杂质指导原则[查看详情]
2025-08-14
一次性注射笔的核心价值在于其微量化、高精度的剂量控制系统，为长期用药安全构建技术护城河，随着NMPA组合产品审批加速（2024年优先审评通道平均缩短87天），以及GLP-1药物爆发式增长，一次性...[查看详情]
2025-08-13
药典委发布0982 粒度和粒度分布测定法第三法光散射法标准草案的公示[查看详情]
2025-08-13
《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》的通告[查看详情]
2025-08-12
在生物医药与医美领域，药物活性成分的稳定性与安全性是核心关切。环烯烃聚合物（COP）西林瓶凭借其独特的材料特性，正成为冻干粉、干细胞、外泌体等高附加值药物及医美产品的理想包装选择。以...[查看详情]
2025-08-11
CDE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》的通告[查看详情]
2025-08-11
CDE发布《嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2025-08-08
以下是针对中药口服液PP（聚丙烯）与HDPE（高密度聚乙烯）包材相容性研究中加速试验设计的系统性方案，结合法规要求、材料特性及中药特殊性，分步骤说明关键设计要点。...[查看详情]
2025-08-07
CDE发布《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》[查看详情]
2025-08-06
笔式注射器作为现代药物递送系统的革新代表，在糖尿病、生长激素缺乏症及肥胖症等慢性病治疗中扮演着核心角色。其精准给药、操作便捷及患者依从性高的特点，完美契合胰岛素、生长激素、贝那鲁肽...[查看详情]
2025-08-06
CDE发布《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》征求意见稿 为进一步加强对药品过度包装的管理，避免过度包装，在药品研制和注册环节，鼓励药品注册申请人开发适宜包装规格的药品，我中心起草了...[查看详情]
2025-08-05
为确基因修饰类冻干制剂（如mRNA疫苗、病毒载体）在COP西林瓶中的极端温度稳定性，需设计多维度密封性验证实验，核心围绕容器密封完整性（CCI） 在深低温下的维持能力。以下为基于法规与技术的...[查看详情]
2025-08-05
CDE发布《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》的通告[查看详情]
2025-08-04
笔式注射器的技术优势核心在于以患者为中心解决药物递送痛点：通过微剂量控制（0.1U级步长）、隐蔽式注射（消除恐惧）、智能功能（数据记录/互联）及材料创新（相容性保障），显著提升蛋白质类...[查看详情]
2025-08-04
针对不同类型医美冻干粉的特性，COP西林瓶的适配性存在显著差异，需结合材料性能、活性成分保护及政策合规要求进行针对性设计。[查看详情]
2025-08-01
CDE发布《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》的通告[查看详情]
2025-07-31
在高效、便捷给药方式快速发展的当下，笔式注射器从普通工具跃升为精准药物递送平台。它不仅支持患者进行自主治疗管理，其与特定药物的匹配性及配套法规要求更是制药研发关键挑战。理解这种精妙...[查看详情]
2025-07-30
在 2025 年新规下，医美企业向 COP 西林瓶包装的过渡需围绕法规合规、技术适配、供应链管理及成本优化展开系统性升级。以下是基于政策要求与行业实践的全流程解决方案...[查看详情]
2025-07-29
随着2025版《中国药典》的全面实施，药品包装材料的合规性要求进一步提升。口服液体药用聚丙烯压旋盖（Child-Resistant Closure, CRC）因其兼具儿童防护与密封稳定性，成为液体制剂包装的核心解...[查看详情]
2025-07-28
冀公网安备 13010802000997号
微信扫一扫
