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鑫富达集团是专业生产药品包装瓶的知名企业,公司自二零零一年创立至今,以先进的技术、完善的管理体系、精益求精的优质产品服务于广大客户。集团旗下有河北鑫富达塑料制品有限公司、石家庄鑫富达医药包装有限公司、洛阳富道医药包装有限公司、河北椿柏塑料制品有限公司、石家庄派蓓贸易有限公司、北京鑫富达包装技术研究院,六家子公司。鑫富达集团是中国北方集研发、设计、制造、销售、服务为一体的药用塑料包装瓶生产企业。

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2020年药包材质量标准细胞毒性检查法——提取法

2019-11-20 13:58

医药包装药包材质量标准细胞毒性检查法——提取法具体操作如下:

阴性对照制备 取高密度聚乙烯参比物质,照供试品溶液制备项下的规定进行


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口服固体高密度聚乙烯瓶Z005-100ml


阴性对照制备 取生物毒性阳性参比物质,照供试品溶液制备项下的规定进行


糖果压片包装.jpg

防潮糖果压片包装

检查法 取生长旺盛的细胞悬浮液1x105/ml)2ml,置直径35mm的平皿中培养单层细胞。培养不少于24h细胞至少达到80%近汇合后,吸去培养基,替换为供试品液、阴性対照液或阳性対照液。含血清培养基提取液和不含血清培养基提取液无需稀释,平行试验2份。0.9%氯化钠注射液为介质的提取液用含血清的细胞培养基稀释至提取液浓度为25%,平行试验2份。所有的培养物在(37±1)°C,增湿且含(5±1)%CO2的培养箱中培养48h。48h后,在显微镜下观察培养物,如有必要,进行染色。

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结果评价 按下表进行毒性评价和分级。若试验系统不成立,重复试验。供试品不超过2级(轻微毒),则判为合格。如需进行剂量——反应程度评价,可通过定量稀释供试品液,重复试验。


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