即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
CDE发布《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》[查看详情]
2025-08-06
笔式注射器作为现代药物递送系统的革新代表，在糖尿病、生长激素缺乏症及肥胖症等慢性病治疗中扮演着核心角色。其精准给药、操作便捷及患者依从性高的特点，完美契合胰岛素、生长激素、贝那鲁肽...[查看详情]
2025-08-06
CDE发布《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》征求意见稿 为进一步加强对药品过度包装的管理，避免过度包装，在药品研制和注册环节，鼓励药品注册申请人开发适宜包装规格的药品，我中心起草了...[查看详情]
2025-08-05
为确基因修饰类冻干制剂（如mRNA疫苗、病毒载体）在COP西林瓶中的极端温度稳定性，需设计多维度密封性验证实验，核心围绕容器密封完整性（CCI） 在深低温下的维持能力。以下为基于法规与技术的...[查看详情]
2025-08-05
CDE发布《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》的通告[查看详情]
2025-08-04
笔式注射器的技术优势核心在于以患者为中心解决药物递送痛点：通过微剂量控制（0.1U级步长）、隐蔽式注射（消除恐惧）、智能功能（数据记录/互联）及材料创新（相容性保障），显著提升蛋白质类...[查看详情]
2025-08-04
针对不同类型医美冻干粉的特性，COP西林瓶的适配性存在显著差异，需结合材料性能、活性成分保护及政策合规要求进行针对性设计。[查看详情]
2025-08-01
CDE发布《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》的通告[查看详情]
2025-07-31
在高效、便捷给药方式快速发展的当下，笔式注射器从普通工具跃升为精准药物递送平台。它不仅支持患者进行自主治疗管理，其与特定药物的匹配性及配套法规要求更是制药研发关键挑战。理解这种精妙...[查看详情]
2025-07-30
在 2025 年新规下，医美企业向 COP 西林瓶包装的过渡需围绕法规合规、技术适配、供应链管理及成本优化展开系统性升级。以下是基于政策要求与行业实践的全流程解决方案...[查看详情]
2025-07-29
随着2025版《中国药典》的全面实施，药品包装材料的合规性要求进一步提升。口服液体药用聚丙烯压旋盖（Child-Resistant Closure, CRC）因其兼具儿童防护与密封稳定性，成为液体制剂包装的核心解...[查看详情]
2025-07-28
CDE发布《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2025-07-25
当医美冻干粉从“液态保鲜”迈向“冻干4.0时代”，COP西林瓶以材料革新突破活性留存瓶颈，以免洗免灭工艺响应无菌新规，成为链接技术进阶与政策合规的核心介质。在政策与市场的双重驱动下，唯有...[查看详情]
2025-07-25
CDE发布关于生物类似药药学相似性研究的问题与解答[查看详情]
2025-07-23
医美冻干粉的包装合规升级2025年5月，国家药监局发布《医疗器械产品分类界定结果》，明确将注射用透明质酸钠复合冻干粉纳入药械组合产品管理（需同时满足药品GMP和医疗器械GMP），并规定三类械...[查看详情]
2025-07-23
CDE发布化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第九十六批）（征求意见稿）[查看详情]
2025-07-22
高密度聚乙烯（HDPE）因其优异的化学稳定性、高机械强度及良好阻隔性，广泛应用于药品包装领域。防潮组合瓶盖（通常包含HDPE盖体、弹性体密封垫、干燥剂层等）对湿敏感性药品（如片剂、胶囊、生...[查看详情]
2025-07-22
CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》[查看详情]
2025-07-21
在医疗技术不断进步的当下，一次性注射笔凭借其精准给药、装配便捷、多药兼容以及灵活定制等诸多核心优势，成为药企信赖的给药工具。然而，为确保其安全、有效地发挥作用，在使用一次性注射笔时...[查看详情]
2025-07-21
国家药监局NMPA关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。...[查看详情]
2025-07-18
冀公网安备 13010802000997号
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