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2020年药包材标准气体透过量测定——电量分析法(库仑计法)

2019-11-18 10:35


本法用以测定医药包装中药用薄膜或薄片的气体透过量,其中电量分析法仅适用于检测氧气透过量。供试品将透气室分为两部分。样品的一侧通氧气,另一侧通氮气载气。透过样品的氧气随氮气载气一起进入电量分析检测仪中进行化学反应并产生电压,该电压与单位时间内通过电量分析检测仪的氧气量成正比。

防潮医药包装.jpg

仪器装置 电量分析法气体透过量测定仪,仪器主要包括以下几部分:

透气室 由两部分构成,应配有测温装置,还需要配适宜的密封件,样品测试面积根据测试范围调整,通常应在1c㎡到150c㎡。

载气 通常为氮气或者韩一定比率的氢气或氮气混合气

实验气体 纯度应不低于99.5%

电量检测器(库仑计)对氧气敏感,运行特性恒定,用来测量透过的氧气量。


测定法 除另有规定外,选取厚度均匀、平整、无褶皱、折痕、针孔及其他缺陷的适宜尺寸的试样三片,在材料朝向试验气体的一面做好标记,在23°C±2°C环境下,置于干燥器中,放置48小时以上,用适宜的量具测量样品厚度,精确到0.001mm,至少测量5个点,取算术平均值。将样品放入透气室,然后进行试验,当仪器显示值已稳定一段时间后,测试结束。

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试验结果以三个样品的算术平均值表示,每一个样品测定值与算术平均值的偏差不得过±10%。

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T为试样平均厚度,m

试验结果以三个样品的算术平均值表示。


高密度聚乙烯瓶.jpg

口服固体药用高密度聚乙烯瓶


氧气透过量和氧气透过系数也可以由仪器所带的计算机分析软件进行直接计算得到。


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