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石家庄鑫富达医药包装有限公司是专业生产塑料包装的知名企业,占地60余亩,公司从业二十年,以先进的技术、完善的管理体系、精益求精的产品服务于广大客户。公司主防潮包装(泡腾片管、试纸桶、防潮瓶)COP、压旋盖瓶等。产品销售覆盖全国,并远销到亚洲、欧洲、南北美洲等地区。


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药包材关联审评常见问题解答(三)

2019-01-17 10:09

      药包材发生改变处方、工艺、质量标准、原材料来源等影响产品质量的变更时,使用该药包材的药企如何申报?如何审评?

   按照公告,各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请,不再单独核发相关注册批准证明文件。目前药用辅料和药包材的变更渠道尚不清晰,后续还会专门制定药用辅料和药包材的变更指导原则。如影响到原使用的制剂产品,可根据注册管理办法由制剂企业按照补充申请申报


压旋盖安全瓶Z001-50ml.jpg

压旋盖安全瓶Z001-50ml


  药包材企业生产新产品,是否必须通过药企注册新药时的关联申报才能进行备案并获得备案号?

  按照公告,新辅料或新包材,均需按照“用到再报”的原则,与制剂产品进行关联申报,即凭制剂产品的受理号提交申报资料。因此需及早参与制剂产品的早期开发


泡腾片管.jpg

                                                                         泡腾片管


  原进口包材在进口注册证到期后,原用户用何文件支持其继续使用?包材生产企业是否对其进行资料备案申报即可?

  按照公告,已获证的辅料不再进行再注册,有效期延至20171231日,并且在原有制剂产品中使用时不受任何影响;201811日后,如使用在其他制剂产品中时,需按照新的申报资料要求与制剂产品关联申报


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