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药包材关联审评常见问题解答(一)

2019-01-14 09:43

    已注册药品更换药包材(供应商)、增加备选药包材(供应商)如何申报?如何审评?

    总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)中第五条,明确了药品的药物临床试验申请或生产申请,应按照公告要求报送资料。已上市的药品变更(更换或增加备选)药包材,按照药品注册管理办法的要求,应递交药品的补充申请,而补充申请是否适用于发布的关联审评公告范围,待官方解读。具体的变更申报要求,可以参照CDE发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中对于变更药包材Ⅰ、Ⅱ类以及Ⅲ类变更的不同情况开展研究验证工作,并比关联审评公告内容附件1中关于高风险药包材和非高风险药包材的分类,综合考虑企业变更药包材的风险等级和变更分类要求。总体上,变更药品的包装材料和容器应能对保证产品质量和稳定性起到有益的作用,或至少不降低其保护作用,药物和包装材料与容器之间不得发生不良相互作用。


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COP瓶  

 

    原进口包材在进口注册证到期后,原用户用何文件支持继续使用?是否包材生产企业进行资料备案申报即可?

  答:此问题中描述的进口包材注册证有效期已届满的情况,可以参照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)中第五条的规定。药包材注册证在2017年12月31日前到期,有效期延续至2017年12月31日。2017年12月31日之后,也可继续在原药品中使用。如果原药品在2017年12月31日之前递交其药品延续注册,有效期届满的药包材注册证可以作为证明文件;如果原药品在2017年12月31日之后递交其药品延续注册,依据公告可以继续使用该药包材,但届时无该包材的证明文件可用。建议药包材厂商在公告给予的2017年12月31日过渡期,考虑递交有效期届满的包材品种的关联审评资料。


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