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2020年医药包装热原检查法

2019-12-23 13:59

医药包装热原检查法将供试品液静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合对规定。

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环烯烃聚合物COP-5ml


试验动物:应符合热原检查法(中国药典四部通则1142)中供试用家兔的规定。

试验前的制备:应符合热原检查法(中国药典四部通则1142)中试验前准备的规定。

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供试品液制备:制备过程按无菌操作法进行。将供试品用纯化水冲洗干净,用滤纸吸干。除另有规定外,切成0.5cmX3cm条状,不计算因分割而产生的表面积增加。用于完整表面与切割表面可能存在的潜在的提取性能差异,必要时可保持供试品的完整性。除另有规定外,供试品置高压灭菌器内115度保持30分钟。照下表方式制备供试品液。供试品液应在制备后2h内使用。

 

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                                                环烯烃聚合物注射瓶COP-100ml


检查法 取供试品液,照热原检查法(中国药典四部通则1142)进行试验和结果判断,应符合要求。


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