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新版药包材口服液体药用塑料瓶水蒸气透过量测定法

2019-11-07 13:14

新版医药包装药包材口服液体药用塑料瓶水蒸气透过量测定法系指在规定的温度、相对湿度环境下,一定时间内水分损失的百分比(同样适用于口服液体药用高密度聚乙烯瓶)。

仪器装置

很稳恒湿箱温度精度为±0.6度;相对湿度精度为±2%;风速为0.5~2.5m/s。恒温恒湿箱关闭之后,15分钟内应重新达到规定的温、湿度。

分析天平 灵敏度0.1mg(当天平秤重量大于200g时,灵敏度可放宽至1mg

试验条件 常用实验条件如下:

A:温度40°C±2°C,相对湿度25%±5%

B:温度25°C±2°C,相对湿度40%±5%

C:温度30°C±2°C,相对湿度35%±5%

 QQ截图20191107131536.jpg


测定法 除另有规定外,取试验容器适量,在容器中加入至标示容量,旋紧瓶盖,精密称定。然后将容器置于恒温恒湿箱中,放置14天,取出后,室温放置45分钟后,精密称定,按下式计算水分损失百分率:

 

QQ截图20191107131229.jpg


 

 

如样品为已灌装好液体的包装(如输液产品)时,另有规定外,去样品适量,精密称定,然后将试样置于恒温恒湿箱中,放置14天,取出后,室温放置45分钟后,精密称定。可按下式计算水分损失百分率:

QQ截图20191107131248.jpg

QQ截图20191107131255.jpg

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