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药用塑料瓶质量标准技术要求(一)

2019-04-22 10:18

药用塑料瓶质量标准技术要求共有12个小项,1、其中外观质量:口服固体药用瓶一般为白色,口服液体药用塑料瓶一般为棕色透明,也可按客户要求生产其他颜色的产品。色泽应均匀一致,无明显色差,表面应光洁,平整,无明显变形和擦痕,无砂眼、油污、气泡,瓶口平整光滑。


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口服固体药用高密度聚乙烯塑料瓶


2、鉴别

(1) 红外光谱:英语对照图谱一致

(2) 药用塑料瓶的密度为:

口服固体和液体高密度聚乙烯瓶为0.935-0.965g/cm³)

口服固体和液体聚酯瓶应为1.31-1.38g/cm³)

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口服液体药用聚酯瓶T001-60ml


口固体和液体聚丙烯瓶应为0.900-0.915g/cm³)

3、密封性:抽真空,维持2分钟,瓶内不得进水或冒泡

4、水蒸气渗透

按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损失不得过0.2%

按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得过1000mg/24HL

5、抗跌性

按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表面,不得破裂、此试验仅限于口服液体药用塑料瓶。

6、震荡实验

此试验仅限于口服固体药用塑料瓶,按试验条件应合格。


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