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口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量标准

2019-04-08 16:27

口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂药用塑料瓶。


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外观:正视目测,应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

鉴别:

1. 红外光谱  照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,应对照图谱基本一致。

2. 密度  照密度测定法(YBB00132003-2015)测定,应为0.935-0965g/cm³。

密封性

1. 瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙。

2. 抽真空至真空度为27KPa,维持2分钟,瓶内均不得有进水或冒泡现象。

水蒸气透过量 放置14天,重量损失不得过0.2%。

炽热残渣:依法测定(中国药典2015年通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

溶出物试验:澄清度、PH变化值、吸光度、易氧化物、不挥发物、重金属

微生物限度:依法检查(中国药典2015年版通则1105/1106),细菌数每瓶不得过100xfu,霉菌和酵母菌每瓶不得过100cfu,大肠埃希菌每瓶不得检出。

异常毒性:依法检查(中国药典2015年版通则1141),应符合规定。

 

 

                                                                                   


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