2020版药典1212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法

1212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法

本法系比较胰岛素标准品(S)与供试品(T)降低家兔血糖的情况，以判定供试品延缓作用是否符合规定标准品溶液的制备 精密称取胰岛素标准品适量，加入每100m|中含有苯酚0.29并用盐酸调节pH值为2.5的0.9%氨化钠溶液，使溶解成每1ml所含效价(单位)与供试品相同的溶液。

供试品溶液 直接注射，不稀释。

检查法取体重2.0~3.0kg的健康家免若干只，雌免须无孕,分置笼中,每笼1只。实验前18~20小时禁食，但仍给予饮水，按体重、性别随机等分为两组，一组为胰岛素标准品组，另一组为供试品组:两组间家免的性别和体重的分配情况应尽可能相同。在实验过程中，应停止饮水,注意避免惊扰，分别自各兔耳静脉取血样(不得多于1.5m),供测定正常血糖值用。然后分别在各兔相同部位精确皮下注射相同体积的胰岛素标准品溶液或供试品溶液，一般剂量为每兔1.2单位。胰岛素标准品组于注射后2小时及6小时，供试品组于注射后6小时及9小时，再分别自各兔取血样，用适宜的血糖测定法精密测定各血样的血糖值，以每100ml血液中所含葡萄糖的重量(mg)表示。

各次测定所得血糖值均不低于正常血糖值90%的家兔,或实验中途死亡的家兔,其记录均作废,不参加计算;参加计算的家兔,每组不得少于6只，计算每兔在注射后的血糖值相当于该兔在注射前的正常血糖值的比率(%)(简称血糖百分数),然后计算每一组内每一时间各兔血糖百分数的平均值。

结果判断 用于胰岛素标准品组的所有家兔，发生痉挛或实验中途死亡的动物数，不得超过1/5;胰岛素标准品组于注射后2小时的血糖百分数平均值应不高于65%，注射后6小时的血糖百分数平均值应不低于95%,否则均应适当调整剂量，复试。供试品组于注射后6小时或9小时的血糖百分数平均值中较低的一值不得大于75%。

来源：药典委