欢迎进入石家庄鑫富达医药包装有限公司 网站地图 |城市分站| 收藏本站| 新浪微博 搜狐号
细胞培养耗材 | 详情>
电话

石家庄鑫富达医药包装是集药品包装研发、生产、销售于一体的现代化企业,占地60余亩,公司从业二十年,以先进的技术、完善的管理体系、精益求精的产品服务于广大客户。公司主营防潮包装(泡腾片管、试纸桶、防潮瓶)、COP瓶、压旋盖瓶等。产品销售覆盖全国,并远销到亚洲、欧洲、南北美洲等地区。


查看详情
首页>
返回列表页

YBB00112002—2015口服固体药用聚丙烯瓶

2024-06-18 13:52

YBB00112002—2015

口服固体药用聚丙烯瓶

Koufuguti Yɑoyong Jubingxi Ping

PP Bottles for Oral Solid Preparation

口服固体药用聚丙烯瓶.pdf


本标准适用于以聚丙烯(PP)为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。

【外观】 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

【鉴别】(1)红外光谱 取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB002620042015)第四法测定,应与对照图谱基本一致。

2)密度 取本品 2 g,加 100 ml 水,回流 2 小时,放冷,80 ℃干燥 2 小时后,照密度测定法(YBB001320032015)测定,应为 0.9000.915 g/cm3

【密封性】 取本品适量,于每个瓶内装入适量玻璃球,盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表 1),置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度为 27 kPa,维持 2 分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。


1718690019846755.png

 

【振荡试验】 取本品适量,于每个瓶内装入酸性水为标示剂,盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表 1,用溴酚蓝试纸(将滤纸浸入稀释 5 倍的溴酚蓝试液,浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部,置振荡器(振荡频率为每分钟 200 次±10 次)振荡 30 分钟后,溴酚蓝试纸应不得变色。

【水蒸气透过量】 取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB000920032015)第三法(2)在温度 25 ℃±2 ℃,相对湿度 95%±5%的条件下测定,不得过 100 mg/24 h·L)。

【炽灼残渣】 取本品 2.0 g,依法检查(《中国药典》2015 年版四部通则 0841),遗留残渣不得过 0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过 3.0%)。

【溶出物试验】 供试液的制备:分别取本品内表面积 600 cm2(分割成长 5 cm,宽 0.3 cm 的小片)3份,分别置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作两次。在 3040 ℃干燥后,分别用水(70 ℃±2 ℃)、65%乙醇(70 ℃±2 ℃)、正己烷(58 ℃±2 ℃)200 ml 浸泡 24 小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液,进行下列试验。

易氧化物 精密量取水供试液 20 ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002 mol/L20 ml 与稀硫酸 1 ml,煮沸 3 分钟,迅速冷却,加入碘化钾 0.1 g,在暗处放置 5 分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01 mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液 5 滴,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01 mol/L)之差不得过 1.5 ml

 

不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各 50 ml 置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105 ℃干燥 2 小时,冷却后精密称定,水供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 12.0 mg65%乙醇供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 50.0 mg;正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 75.0 mg

 

重金属 精密量取水供试液 20 ml,加醋酸盐缓冲液(pH 3.52 ml,依法检查(《中国药典》2015 年版四部通则 0821 第一法),含重金属不得过百万分之一。

【微生物限度】 取本品数只,加入标示容量 1/3 的氯化钠注射液,将盖盖紧,振摇 1 分钟,即得供试液。供试液进行薄膜过滤后,依法检查(《中国药典》2015 年版四部通则 11051106),细菌数每瓶不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌数每瓶不得过 100 cfu,大肠埃希菌每瓶不得检出。

【异常毒性】* 取本品数只,用水清洗干净后,剪碎,取 500 cm2(以内表面积计),加入氯化钠注射液50 ml,置高压蒸汽灭菌器 110 ℃保持 30 分钟后取出,冷却后备用,以同批氯化钠注射液做空白,静脉注射,依法检查(《中国药典》2015 年版四部通则 1141),应符合规定。

【贮藏】 固体瓶的内包装用药用聚乙烯塑料袋密封,保存于干燥、清洁处。

附件 检验规则

1. 产品检验分为全项检验和部分检验。

2. 有下列情况之一时,应按标准的要求进行全项检验。

1)产品注册。

2)产品出现重大质量事故后重新生产。

3)监督抽验。

4)产品停产后重新恢复生产。

3. 产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下,可

按标准的要求,进行除“*”外项目检验。

4. 外观、密封性、振荡试验、水蒸气透过量、微生物限度的检验,按《计数抽样检验程序 第 1 部分:

按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》(GB/T 2828.12012)规定进行,检验项目、检验水平

及接收质量限见表 2

注:1. *的项目半年内至少检验一次。

2. 与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同的材料,按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验,

应符合有关项下的规定。

1718690042463865.png

 

 

原文下载:

口服固体药用聚丙烯瓶.pdf



泡腾片瓶/ 关于鑫富达/ 客户案例/ 新闻资讯/ 联系我们/
Copyright@石家庄鑫富达医药包装
电话:400-888-1942 · 0311-69024816 · 18633066093
地址:石家庄建设南大街与南二环交口师大科技B座1021室
ICP备案号:冀ICP备15000497号-2 冀公网安备 13010802000997号
网站地图
手机站微信扫一扫