CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第七十七批）》（征求意见稿）

利鲁唑口服混悬液

Riluzole Oral Suspension

300ml：1.5g

ITALFARMACO SA

国内上市的原研药品

原研进口

卡谷氨酸分散片

Carglumic Acid Dispersible Tablets/Carbaglu(卡巴谷)

200mg

Recordati Rare Diseases

国内上市的原研药品

原研进口

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

Nemonoxacin Malate and Sodium Chloride
Injection

250ml：苹果酸奈诺沙星（按C20H25N3O4计）0.5g和氯化钠 2.25g

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

国内上市的原研药品

甲磺酸贝舒地尔片

Belumosudil Mesylate Tablets / REZUROCK

200mg

KADMON PHARMS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

癸酸氟哌啶醇注射液

Haloperidol decanoate injection / Haldol

1ml:50mg

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

癸酸氟哌啶醇注射液

Haloperidol decanoate injection / Haldol

1ml:100mg

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸利多卡因口服溶液

Lidocaine Hydrochloride oral topical solution

2%

AKORN OPERATING CO LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

吲哚美辛口服混悬液

Indomethacin oral suspension

5ml：25mg

ZYLA LIFE SCIENCES US INC

未进口原研药品

美国橙皮书

双氯芬酸钠外用溶液

Diclofenac sodium topical solution/PENNSAID

2%

Horizon Therapeutics Ireland DAC

未进口原研药品

美国橙皮书

双氯芬酸钾口服溶液用粉末

Diclofenac potassium powder, for oral solution/CAMBIA

50mg

Assertio Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

枸橼酸他莫昔芬口服溶液

Tamoxifen citrate oral solution/SOLTAMOX

EQ 20MG BASE/10ML

MAYNE PHARMA COMMERCIAL LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

Niraparib Tosylate Capsules/ ZEJULA

100 mg

GLAXOSMITHKLINE LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸喷他佐辛盐酸纳洛酮片

Naloxone Hydrochloride And Pentazocine Hydrochloride Tablets

50mg盐酸喷他佐辛/0.5mg盐酸纳洛酮

WATSON LABS

国际公认的同种药品

美国橙皮书

达格列净二甲双胍片

Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride film-coated tablets/Xigduo

5mg/850mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

达格列净二甲双胍片

Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride film-coated tablets/Xigduo

5mg/1000mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

注射用苄星青霉素

Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE

1.2 MUI/Vial

Laboratoires Delbert

未进口原研药品

欧盟上市

注射用苄星青霉素

Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE

2.4 MUI/Vial

Laboratoires Delbert

未进口原研药品

欧盟上市

特考韦瑞胶囊

Tecovirimat Capsules

200 mg

Siga Technologies Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

特考韦瑞胶囊

Tecovirimat Capsules

200 mg

Siga Technologies Nehterlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸卡马替尼片

Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta

150mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸卡马替尼片

Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta

200mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

复方氨基酸（16）双肽（1）注射液

Compound Amino Acids (16) and Dipeptides (1) Injection/Nephrotect

10%

Fresenius Kabi

欧盟上市

阿法骨化醇口服溶液

Alfacalcidol Oral Solution/ALFAROL

10ml:5μg

中外製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

奥美沙坦酯阿折地平片

Olmesartan Medoxomil and Azelnidipine Tablets

每片含奥美沙坦酯10mg和阿折地平8mg

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

奥美沙坦酯阿折地平片

Olmesartan Medoxomil and Azelnidipine Tablets

每片含奥美沙坦酯20mg和阿折地平16mg

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

左氧氟沙星细粒剂

Levofloxacin Fine Granules /CRAVIT

10%(以左氧氟沙星计)

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

盐酸头孢卡品酯颗粒

Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules

50mg （按C17H19N5O6S2计）

SHIONOGI & Co., LTD.

国内上市的原研药品

原研进口

乌帕替尼缓释片

Upadacitinib Extended-Release Tablets/瑞福

30 mg

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

国内上市的原研药品

原研进口

乌帕替尼缓释片

Upadacitinib Extended-Release Tablets/瑞福

45 mg

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

国内上市的原研药品

原研进口

羧基麦芽糖铁注射液

Ferric Carboxymaltose Injection/菲新捷

按Fe计10mL:500mg

Vifor（International）Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

羧基麦芽糖铁注射液

Ferric Carboxymaltose Injection/菲新捷

按Fe计2mL:100mg

Vifor（International）Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

碘克沙醇注射液

Iodixanol Injection/威视派克

500m：160g(I)

GE Healthcare AS

国内上市的原研药品

原研进口

坎地沙坦酯片

Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand

4mg

ANI Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

坎地沙坦酯片

Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand

8mg

ANI Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

恩曲他滨丙酚替诺福韦片

Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets/DESCOVY

每片含恩曲他滨120mg和丙酚替诺福韦15mg

Gilead Sciences INC

未进口原研药品

美国橙皮书

利福昔明片

Rifaximin Tablets/Rifaximin Tablets

550mg

Salix Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

西罗莫司片

Sirolimus Tablets/ Rapamune

2mg

PF PRISM CV

未进口原研药品

美国橙皮书

西罗莫司片

Sirolimus Tablets/ Rapamune

1mg

PF PRISM CV

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸丙美卡因滴眼液

Proparacaine Hydrochloride Eye Drops

0.5%

Bausch and Lomb Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

黄体酮阴道缓释凝胶

Progesterone Sustained-release Vaginal Gel

4%（45mg）

ALLERGAN SALES LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

恩他卡朋双多巴片

carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO

卡比多巴12.5mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴50mg

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

恩他卡朋双多巴片

carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO

卡比多巴18.5mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴75mg

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

恩他卡朋双多巴片

carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO

卡比多巴25mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴100mg

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

恩他卡朋双多巴片

carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO

卡比多巴31.25mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴125mg

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

恩他卡朋双多巴片

carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO

卡比多巴37.5mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴150mg

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

恩他卡朋双多巴片

carbidopa， levodopa，and entacapone tablet/STALEVO

卡比多巴50mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴200mg

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

苯佐那酯软胶囊

Benzonatate Capsules

100mg

PuraCap Pharmaceutical LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

苯佐那酯软胶囊

Benzonatate Capsules

200mg

PuraCap Pharmaceutical LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

盐酸二甲双胍口服溶液

Metformin Hydrochloride Oral Solution

500mg/5mL

Saptalis Pharmaceuticals, LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

维A酸软胶囊

Tretinoin Soft Capsules/Vesanoid

10mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

非奈利酮片

Finerenone Tablets/ Kerendia

10mg

Bayer AG

未进口原研药

欧盟上市

非奈利酮片

Finerenone Tablets/ Kerendia

20mg

Bayer AG

未进口原研药

欧盟上市

地西泮灌肠液

Diazepam Rectal Solution

10mg/2.5ml

Desitin Arzneimittel GmbH

未进口原研

欧盟上市

盐酸卡利拉嗪胶囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/ Reagila

1.5mg

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸卡利拉嗪胶囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/ Reagila

3mg

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

头孢克肟干混悬剂

Cefixime for Suspension / OROKEN ENFANTS

100mg/5ml（按 C₁₆H₁₅N₅O₇S₂ 计）

Sanofi-aventis France/AMDIPHARM LIMITED

未进口原研药

欧盟上市

注射用高纯度尿促性素

Highly Purified Menotrophin for Injection/Menopur

600IU FSH + 600IU LH

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

波生坦片

Bosentan Tablets/Tracleer

62.5mg

Janssen-Cilag International NV

未进口原研

欧盟上市

波生坦片

Bosentan Tablets

62.5mg

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研

日本上市

盐酸沙格雷酯片

Sarpogrelate Hydrochloride Tablets/ ANPLAG

100mg

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

巴瑞替尼片

Baricitinib Tablets/Olumiant

2mg

日本イーライリリー株式会社

未进口原研药

日本上市

巴瑞替尼片

Baricitinib Tablets/Olumiant

4mg

日本イーライリリー株式会社

未进口原研药

日本上市

41-54

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

4mg（按C18H19N3O计）、8mg（按C18H19N3O计）

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/BEXAL FARMACéUTICA, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市，不限定上市国，增加上市许可持有人BEXAL FARMACéUTICA, S.A.

41-55

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

8mg（按C18H19N3O计）、8mg（按C18H19N3O计）

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/BEXAL FARMACéUTICA, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市，不限定上市国，增加上市许可持有人BEXAL FARMACéUTICA, S.A.

23-111

羧甲司坦口服溶液

Carbocisteine Oral Solution/Bronchokod Sugar-Free Adult 5 Percent, Oral Solution Sweetened With Sodium Saccharin

50mg/Ml （150ml/瓶 200ml/瓶 250ml/瓶 300ml/瓶）

Sanofi -Aventis France/EG Labo – Laboratoires Eurogenerics

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人EG Labo – Laboratoires Eurogenerics

8-75

甲磺酸多沙唑嗪片

Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA

1mg（以C23H25N5O5计）

PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC

美国橙皮书

增加变更后的上市许可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC

8-74

甲磺酸多沙唑嗪片

Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA

2mg（以C23H25N5O5计）

PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC

美国橙皮书

增加变更后的上市许可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC

8-73

甲磺酸多沙唑嗪片

Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA

4mg（以C23H25N5O5计）

PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC

美国橙皮书

增加变更后的上市许可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC

29-101

舒必利注射液

Sulpiride Injection/Dogmatyl

50mg/2ml

アステラス製薬株式会社/日医工株式会社

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人日医工株式会社

29-102

舒必利注射液

Sulpiride Injection/Dogmatyl

100mg/2ml

アステラス製薬株式会社/日医工株式会社

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人日医工株式会社

10-82

兰索拉唑肠溶胶囊

Lansoprazole Enteric Capsules/Takepron

15mg

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd./ 武田テバ薬品株式会社

日本橙皮书

增加日语上市许可持有人武田テバ薬品株式会社

10-83

兰索拉唑肠溶胶囊

Lansoprazole Enteric Capsules/Takepron

30mg

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd./ 武田テバ薬品株式会社

日本橙皮书

增加日语上市许可持有人武田テバ薬品株式会社

30-111

比拉斯汀口腔崩解片

Bilastine Orally disintegrating Tablets

10mg

Menarini International Operations/Faes Farma

未进口原研药品

欧盟上市，不限定商品名

26-146

琥珀酸普芦卡必利片

Prucalopride Succinate Tablets/Resolor

1mg

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

28-10

维A酸乳膏

Tretinoin Cream/Retin-A

0.025%

Valeant International Bermuda/Bausch Health US.LLC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Bausch Health US.LLC

28-11

维A酸乳膏

Tretinoin Cream/Retin-A

0.10%

Valeant Pharmaceuticals North America LLC/Bausch Health US.LLC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Bausch Health US.LLC

33-26

盐酸依匹斯汀滴眼液

Epinastine Hydrochloride Eye Drops

0.5%（4ml）

Alcon Laboratories,Inc

未进口原研药品

增加上市许可持有人AbbVie Ltd./ AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

32-68

米库氯铵注射液

Mivacurium Chloride Injection/ Mivacron

10ml:20mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市，不限定上市国

26-196

莫匹罗星软膏

Mupirocin Ointment/Bactroban

2%（15g/支）

Beecham/GlaxoSmithKline/Beecham Group plc/GlaxoSmithKine UK

未进口原研药品

增加上市许可持有人Beecham Group plc/GlaxoSmithKine UK

8-248

氯化钾缓释片

Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release Tablets/KLOR-CON

8MEQ(相当于0.6g氯化钾)

UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Upsher-Smith Laboratories, LLC

美国橙皮书

增加变更后上市许可持有人Upsher-Smith Laboratories, LLC

8-249

氯化钾缓释片

Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release Tablets/KLOR-CON

10MEQ(相当于0.75g氯化钾)

UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Upsher-Smith Laboratories, LLC

美国橙皮书

增加变更后上市许可持有人Upsher-Smith Laboratories, LLC

71-16

左卡尼汀咀嚼片

Levocarnitine Chewable Tablets / Carnitor/ CARNITENE

1g

Alfasigma S.p.A.

未进口原研药品

增加商品名CARNITENE，不限定上市国

50-58

加巴喷丁口服溶液

Gabapentin Oral Solution/GABAPEN

5%

富士製薬工業株式会社

未进口原研药品

修订商品名为GABAPEN

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

盐酸氨基葡萄糖片

Glucosamine Hydrochloride Tablets /Glucomed或Flexove

625mg氨基葡萄糖(相当于750mg盐酸氨基葡萄糖)

Laboratoires Expanscience

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂原研不明确，不具有参比制剂地位，审议未通过。

舒洛地特软胶囊

Sulodexide Soft Capsules/Vessel Due F（伟素）

250 ULS

Alfasigma S.p.A

国内进口

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未提交充分有效性安全性临床试验数据，审议未通过。

玻璃酸钠肝素滴眼液

Sodium Hyaluronate and Heparin Sodium Eye Drops/HYLO PARIN

10 ml :玻璃酸钠10 mg与肝素钠13000 IU（无防腐剂）

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

乳酸依沙吖啶溶液

Rivanol-Lösung 0,1%/Rivanol

0.10%

Dermapharm AG

德国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂原研不明确，不具有参比制剂地位，审议未通过。

维生素B1注射液

Thiamine Chloride Hydrochloride

1ml：10mg

武田テバ薬品株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

维生素B1注射液

Thiamine Chloride Hydrochloride

2ml：20mg

武田テバ薬品株式会社

日本上市

同上。

维生素B1注射液

Thiamine Chloride Hydrochloride

1ml：50mg

武田テバ薬品株式会社

日本上市

同上。

枸橼酸铁胶囊

Ferric Citrate Capsule/ NEPHOXIL

500mg（以枸橼酸铁计）

宝龄富锦生技股份有限公司

中国台湾上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

维生素B6注射液

Vitamin B6 Injection

1ml:10mg

扶桑薬品工業株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

维生素B6注射液

Vitamin B6 Injection

1ml:30mg

扶桑薬品工業株式会社

日本上市

同上。

咪达唑仑鼻喷剂

Midazolam Nasal Spray/Nasolam

2.5mg/喷

MEDIR Europe BV

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未提交该品种充分的临床安全有效性数据，参比制剂地位不明确，审议未通过。

咪达唑仑鼻喷剂

Midazolam Nasal Spray/Nasolam

3.75mg/喷

MEDIR Europe BV

欧盟上市

同上。

咪达唑仑鼻喷剂

Midazolam Nasal Spray/Nasolam

5mg/喷

MEDIR Europe BV

欧盟上市

同上。

头孢克肟干混悬剂

Cefixime for Suspension

200mg/5ml（按 C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计）

LUPIN PHARMACEUTICALS INC

授权仿制药

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

甲磺酸多沙唑嗪片

Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA

8mg（以C23H25N5O5计）

PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂超过国内批准剂量范围,该规格缺少临床安全性数据，审议未通过。

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets

5mg

默克制药（江苏）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

经一致性评价专家委员会审议，基于申请人提交的自证资料，暂不支持其作为参比制剂，审议未通过。

黄体酮注射液

Progesterone Injection

1ml：10mg

持田製薬株式会社

日本上市

本品已于第75批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

环磷酰胺片

Cyclophosphamide Tablets

25mg（按C7H15Cl2N2O2P计）

Baxter Corporation

加拿大上市

本品已于第75批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。