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药包材元素杂质测定法药用纸袋干燥剂 4214

2023-09-14 09:10


   药包材元素杂质测定法4214包含药用铝塑封口垫片的纸板、固体药用纸袋装硅胶干燥剂所用的纸袋。重点关注的元素杂质包括但不限于砷、铅。


口服固体药用高密度聚乙烯防潮组合瓶盖

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2.1 炽灼残渣法


砷 取经高温分离后的纸板或除去干燥剂的纸袋(必要时剪碎),取 2.0g,精密称定,置坩埚中,加氧化镁 1g 及 15%硝酸镁溶液 10ml,混匀,浸泡 4 小 32 时。置水浴锅上蒸干,缓缓炽灼至完全炭化,放冷,在 500~600℃炽灼使完全灰化,冷却后取出。加水 5ml 使润湿,用细玻棒搅拌,再用少量水洗涤玻棒上附着的灰分至坩埚内。置水浴蒸干后再于 500~600℃炽灼 2 小时,冷却后取出。加水 2ml 润湿,再缓慢加入盐酸溶液(1→2)5ml,将溶液移入检砷装置中,坩埚用盐酸溶液(1→2)洗涤 3 次,每次 2ml,再用水洗 3 次,每次 5ml,合并洗液并转移至检砷装置中。铅取经高温分离后的纸板或除去干燥剂的纸袋(必要时剪碎),取 1.0g,精密称定,置坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化,放冷,在 500~600℃炽灼使完全灰化,冷却后取出。再加入硝酸-高氯酸溶液(4:1)1ml,小火加热,必要时反复处理,直至残渣中无炭粒,待坩埚稍冷,加 2%硝酸溶液溶解残渣后,将试液转移至 25ml 量瓶中,坩埚用少量水洗涤,洗液并入量瓶,用水稀释至刻度,作为供试液。必要时用 0.45μm 微孔滤膜过滤。同法制备空白液。


口服制剂儿童安全防潮盖

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2.2 微波消解法


   取经高温分离后的纸板或除去干燥剂的纸袋,将供试品剪碎,取 0.2g,精密称定,置消解管中,加硝酸 6ml 和浓过氧化氢溶液(30%)2ml,旋紧消解管,100℃预消解 1 小时,置微波消解仪中,推荐参照表 2 参数设置升温程序,进行微波消解(可根据实际情况调整参数设置)。表 2 微波消解程序 步骤 功率(W) 设置温度(℃) 爬坡(min) 保持时间(min) 1 1600 80 15 30 2 1600 120 20 30 2023 年 8 月 3 / 8 3 1600 160 20 30 4 1600 180 15 25消解完全后,消解液应澄清,将消解液赶酸至约 1ml。用2%硝酸溶液将消解液转移至 25ml 量瓶中,稀释至刻度,摇匀,即得。必要时用 0.45μm 微孔滤膜过滤。同法制备空白液。



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