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COP瓶的质量检测项目包括哪些

2023-03-07 11:21

COP瓶是一种新型材料加工而成的包装容器,它主要用于蛋白类、抗肿瘤、高PH值等药物的储存。包装的质量与药物的安全性和稳定性息息相关,那么,这种包装的质量检测项目包括哪些呢?


COP瓶-5ml

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COP瓶在生物药中应用比较多,相对于普通的药物,生物药对于包装质量的要求更加的严格。外观是给人的第一印象,首先,COP瓶的外观应该具有均匀一致的透明色,瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡、瓶口应平整、光滑。其次还包括可见异物、灭菌性试验、鉴别、密封性、吸光度、酸碱性、总有机碳、可提取金属、炽灼残渣等。

COP瓶-2ml

COP瓶-2ml


此外,如果包装材料上的析出物或其他毒性也会影响药物的安全性。因此,这种包装的质量检测项目还包括溶出物试验(溶液澄清度、颜色)、生物试验(细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激、急性全身毒性、溶血)。


CDE备案

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以上是COP包材的质量检测项目,这些项目缺一不可,共同构成了这种包装的质量体系,也是确保产品最终质量,保障药物在有效期内稳定性和安全性的关键。



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