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泡腾片管瓶盖的溶出物试验

2022-10-09 09:22

泡腾片管瓶盖作为包装的重要组成部分,对包装的整体密封性、防潮性的发挥具有重要意义。此外,作为与药品直接接触的材料,还必须进行溶出物试验,以保证材料中不含有影响药物安全及稳定性的成分。


口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖

口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖


泡腾片瓶盖执行的标准为YBB00172004-2015《口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖质量标准》,标准中的溶出物试验主要包括易氧化物、不挥发物、重金属三项检测:


易氧化物 精密量取水供试液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入5滴淀粉指示液,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸钢滴定液(0.01mo/L)之差不得过1.5ml。


泡腾片99管

泡腾片99管


不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、正已烷供试液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后精密称定,水供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0 mg:65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0 mg:正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过200.0 mg.


CDE备案号


CDE备案号


重金属 精密量取水供试液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中国药典2015年版通则0821第一法),含重金属不得过百万分之一。



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