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YBß00122002-2015药包材质量标准

2022-04-20 09:13

口服固体药用高密度聚乙烯瓶 

Koufuguti Yaoyong Gaomidujuyixi Ping HDPE Bottles for Oral Solid Preparation

 

本标HDPE原料生产的口体药用塑料瓶。

本标准不适用于含铝塑封口垫片的塑料瓶。

适量在自然光线 60 cm 致的泽, 不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气 泡。瓶口应平整、光滑。

1* 取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB60012012第四 法测定,应与对照图谱基本一致。

2)密度 取本品 2g,加水 100ml,回流 2 小时,放冷,80℃干燥 2 小时后干燥后,照密 度测定法(YBB60342012)测定,HDPE 的密度应为 0.935~0.965g/cm3

密封性】取本品适量,于每个瓶内装入适量玻璃球,盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测 力扳见表1容器真空27kPa 维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。


压旋防潮片剂药瓶50ml.jpg
压旋防潮片剂药瓶50ml




 1 瓶与盖的扭力

 

盖直径(mm

扭力(N·cm

15~22

59~78

23~48

98~118

49~70

147~176

 

振荡试验】取本品适量,于每个瓶内装入酸性水为标示剂,盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试 瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭力见表 1)用溴酚蓝试纸(将滤纸浸入稀释 5 倍的溴酚蓝试液, 浸透包瓶的颈率为每分 200 ±10 振荡 30 后, 溴酚蓝试纸应不得变色。

水蒸气透过量】取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB60302012)第三法(2)试验 条件 C 测定,不得过 100mg/24h·L

炽灼残渣 2.0g(中国药 2010 N得过 0.1%(含 遮光 3.0%)。

溶出物试验】供试品溶液的制备 分别取本品内表面积 600cm2(分割成长 5cm,宽 0.3cm 的小塞锥 3040℃ 干燥70±265%70±2己烷58±2200ml 浸泡 24  时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试品溶液,以同批水、65% 醇、正己烷为空白液:

易氧化物 精密量取水供试品溶液 20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L20ml  稀硫酸 1ml,煮沸 3 分钟,迅速冷却,加入碘化钾 0.1g,在暗处放置 5 分钟,用硫代硫酸钠滴


定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液 0.25ml,继续滴定至无色,另取水 空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)之差不得过 1.5 ml

不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、正己烷水供试品溶液与空白液各 50ml 置于已恒重 的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥 2 小时,冷却后精密称定,水供试液不挥发物残渣与其空白

液残 12.0 mg65%残渣不得过 50.0 mg

正己烷供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差 75.0 mg

重金属 精密量取水供试品溶液 20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5 2ml,依法检查(中国药  2010 附录 H 之一。

微生物限度品数容量 1/2 的氯化钠振摇 1 钟, 即得溶液过滤后法检 2010 版二 J), 细菌数每瓶不得过 1000cfu,霉菌和酵母菌数每瓶不得过 100cfu,大肠埃希菌每瓶不得检出。

异常毒性* 数只 500cm2(以面积 化钠注射液 50ml,置高压蒸气灭菌器 110℃保持 30 分钟后取出,冷却后备用,以同批氯化钠注 射液依法国药 2010 年版 C合规定。

贮藏】固体瓶的内包装用药用聚乙烯塑料袋密封,保存于干燥、清洁处。

 

 

HDPE瓶
高密度聚乙烯瓶


 附件:检验规则

外观、密封性、水蒸气透过量、微生物限度检验按计数抽样检验程序第 1 部分:按接收质 量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1-2003)规定进行,检验项目、检验水平见 及接收质量限(AQL)表 2

 

 2 检验项目、检验水平及接收质量限

 

检验项目

检查水平

接收质量限(AQL

外观

一般检验水平Ⅰ

4.0

密封性

特殊检验水平 S-3

4.0

振荡试验

特殊检验水平 S-3

2.5

水蒸气透过量

特殊检验水平 S-2

4.0

微生物限度

特殊检验水平 S-1

1.5

 

注:

1、带*的项目半年内至少检验一次。

2、与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同的材料,按标准中的溶出物试验、异常毒性项目 进行试验,应符合有关项下的规定。




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