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高密度聚乙烯瓶这项指标不过关 药品分分钟被污染

2020-12-18 09:13


药品是生活中必不可少的物品,对微生物限度具有较高的要求。如果药品受到污染,势必会给制药企业造成一定的经济损失,因此药品的微生物限度检测至关重要,作为常用医药包装中的高密度聚乙烯瓶,其微生物限度检测也不容忽视。

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高密度聚乙烯压旋盖瓶

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     

我国药典规定,除注射制剂和输液剂进行无菌检查,其他非规定灭菌制剂及其原辅料都有进行一定限度的微生物检查,同时规定不得有控制菌的存在。高密度聚乙烯瓶在药品包装方面应用广泛,主要用于固体或液体制剂的包装,如果药品包装微生物限度没有达到要求,容易导致药品污染。

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根据中国药典 2015年版通则 11051106之规定,高密度聚乙烯瓶采用如下检测方法:取样品数只,加入标示容量 1/3的氯化制注射液,将盖盖紧,振摇 l 分钟即得供试液。供试液进行薄膜过滤后,依法检查,细菌数每瓶不得过 1000cfu ,霉菌和酵母菌数每瓶不得过 100cfu,大肠埃希菌每瓶不得检出。

高密度聚乙烯瓶的微生物限度关系到药品是否会被污染,药品被微生物污染,其有效成分会遭到破坏,从而失去有效性。如果受污染的药品流入到患者手中,定会造成严重后果,制药企业的形象也会受到影响,因此药企在选择药瓶时一定要注意。


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