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泡腾片制剂2020药典标准检查法

2020-11-03 10:49

泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片不得直接吞服。其原料药物应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸椽酸、酒石酸、富马酸等。

泡腾片管.jpg

泡腾片管


【崩解时限】除另有规定外,照崩解时限检查法(通则0921)检查,应符合规定。

  阴道片照融变时限检查法(通则0922)检查,应符合规定。

  咀嚼片不进行崩解时限检查。

  凡规定检查溶出度、释放度的片剂,一般不再进行崩解时限检查。

  【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查,应符合规定。

  检查法 除另有规定外,取25ml具塞刻度试管(内径1.5cm,若片剂直径较大,可改为内径2.0cm)10支,按表中规定加水一定量,置37℃±1℃水浴中5分钟,各管中分别投入供试品1片,20分钟内观察最大发泡量的体积,平均发泡体积不得少于6ml,且少于4ml的不得超过2片。

  【分散均匀性】分散片照下述方法检查,应符合规定。

  检查法 照崩解时限检查法(通则0921)检查,不锈钢丝网的筛孔内径为710μm,水温为15~25℃;取供试品6片,应在3分钟内全部崩解并通过筛网,如有少量不能通过筛网,但已软化成轻质上漂且无硬心者,符合要求。

  【微生物限度】以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂,生物制品片剂,以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂(如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等),照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂,可不进行微生物限度检查。


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