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2020年口服固体制剂药用塑料瓶气体透过量测定法药包材标准

2019-11-05 09:36


口服固体制剂药用塑料瓶气体透过量测定法国家药包材标准是指在规定的温度、相对湿度环境下,包装容器内透入的水蒸气量。


仪器装置

很稳恒湿箱 

温度精度为±0.6度;相对湿度精度为±2%;风速0.5-2.5m/s.恒温恒湿箱关闭之后,15分钟内应重新达到规定的温、湿度。

分析天平 灵敏度为0.1mg(当天凭称重量大于200g时,灵敏度可放宽到1mg

试验条件 常用实验条件如下:

A:温度40°C±2°C,相对湿度75%±5%

B:温度30°C±2°C,相对湿度65%±5%

C:温度25°C±2°C,相对湿度75%±5%

口服固体药用高密度聚乙烯瓶Z005-100ml.jpg

                                                     口服固体药用高密度聚乙烯瓶Z005-100ml.

 

测定法 

除另有规定外,取实验容器适量,用干燥绸布擦净每个容器,将容器盖连续开关30次后,在容器内加入干燥剂:20ml20ml以上的容器,加入干燥剂至距瓶口13mm;小于20ml的容器,加入的干燥剂量为容积的2/3,立即将盖盖紧。另取两个容器装入与干燥剂相等量的玻璃小球,作对照用。容器紧盖后分别精密称定,然后将容器置于恒温恒湿箱中,放置72小时,取出,用于干燥绸布擦干每个容器,室温放置45分钟,分别精密陈定。按下式计算水蒸气透过量:


1572917948210791.jpg

式中  水蒸气透过量,mg/(24h.L)

      V为容器的容积,ml

      Ti为容器实验前的重量,mg;

      Ci为对照容器实验前的平均重量,mg

      Tt为容器试验后的重量,mg

      Ct为对照容器试验后的平均重量,mg

 

附注

干燥剂:一般为无水氯化钙,粒度直径应大于4.75mm。使用前置110度烘箱中,干燥1小时。


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