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2020版医药包装材料红外光谱测定法公示

2019-11-04 10:34

红外分光光度法是在一定波数范围内测定物质的吸收光谱,主要用于药品包装材料的鉴别。医药包装材料的红外光谱检测方法有透射和衰减全反射等。透射是指通过测定透过样品前后的红外光强度变化,得到红外透射光谱。衰减全反射是指红外光以一定的入社角度通过ATR晶体后,在与晶体紧贴的样品表面经过多次反射而得到反射光谱图,可分为单点衰减全反射和平面衰减全反射。透射法一般测定4000-4000cm波数范围内的吸收光谱,衰减全反射一般测定4000-650cm波数范围内的吸收光谱。


药用塑料瓶.jpg

仪器及其校正

仪器及其校正照红外分光光度法(通则0412)要求

供试品的制备及测定

通常采用热敷法、薄膜法、热裂解法、衰减全反射法、显微红外法等方法进行测定


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压旋盖瓶Z005-100ml


第一法热敷法

本法适用于塑料产品及粒料的红外光谱测定。除另有规定外,将溴化钾晶片或氯化钠晶片加热后,趁热将供试品轻擦于热溴化钾晶片或其他适宜盐片上,以不冒烟为宜。常采用透射法进行测定。

第二法膜法

本法适用于塑料产品及粒料的红外光谱测定。除另有规定外,取供试品适量,制成厚度适宜均一的薄膜,常采用透射法进行测定。常用的薄膜设备方式可采用热压成膜,或者加适宜溶剂高温回流使样品溶解,趁热大奖回流液涂在溴化钾晶片上或其他适宜盐片上,加热回去溶剂等方式。

第三法热裂解法

本法适用于啸叫产品的红外光谱测定。除另有规定外,取供试品切成小块,用适宜溶剂抽提后烘干,再取适量置于玻璃管底部后与酒精灯上加热,当裂解产物冷凝在玻璃试管冷端时,用毛细管取裂解物涂在溴化钾晶片或其它适宜盐片上,立刻采用透射法进行测定。


糖果压片包装98管.jpg

糖果压片包装98管


第四法衰减全反射法(ATR法)

本法适用于塑料产品及粒料、橡胶产品的红外光谱测定。除另有规定外,取吧表面清洁平整的供试品适量,与衰减全反射棱镜地面紧密接触,采用衰减全发射进行测定。

第五法显微红外法

本法用于多层膜、袋、影片等产品的红外光谱测定。除另有规定外,用切片器将供试品切成厚度小于50μm的薄片,置于显微红外仪上观察样品横截面,选择所需检测的区域,进行测定。


此次修整的医药包装材料红外光谱测定法公示期三个月。


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