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药用塑料瓶与药物相容性试验

2019-04-10 11:16

药用塑料瓶与药物相容性试验是指为考察药用塑料瓶与药物之间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。在考察药用塑料瓶时,应用选三批药物用拟上市包装的一批材料和容器包装后进行相容性试验。当进行药用塑料瓶与药物的相容性试验时,应参照药物及该包装材料或容器的质量标准,建立测试方法。必要时,进行方法学的研究。


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 口服固体高密度聚乙烯瓶

 

药用塑料瓶常用于片剂、胶囊剂、注射剂、滴眼剂等剂型的包装,按材质可分为高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯等。应重点考察水蒸气的透过、氧气的渗入:水分、挥发性药物的透出;脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转移:塑料对药物的吸附:溶剂与塑料的作用:塑料中添加剂、加工时分解产物对药物的影响;以及微粒、密封性等问题

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