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河北富达塑料包装有限公司是集药品包装研发、生产、销售于一体的现代化企业,占地60余亩,公司从业二十年,以先进的技术、完善的管理体系、精益求精的产品服务于广大客户。公司主营防潮包装(泡腾片管、试纸桶、防潮瓶)、COP瓶、压旋盖瓶等。产品销售覆盖全国,并远销到亚洲、欧洲、南北美洲等地区。


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环烯烃聚合体药用塑料瓶CDE登记号成功激活

2022-01-11 15:03

日前,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,鑫富达环烯烃聚合体药用塑料瓶(COP瓶)CDE号与制剂的关联审批状态成功被激活,由“I”转为“A”,这意味着鑫富达的COP瓶在产品稳定性、安全性研究、生产质量管理、药物报批相关政策研究与应用等方面得到认可。

COP瓶成功激活.jpg

2016年8月,为从根本上保障和提高注册药品质量,原国家食药监总局启动药包材、药用辅料与药品的关联审评。政策出台后,公司结合市场需求及产品定位,与药企联手,积极落实新政策的实施工作。截止2022年1月10日,鑫富达已有包括COP瓶在内的13款药品包装与制剂关联审批状态为“A”。

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CDE备案

环烯烃聚合体药用塑料瓶(COP瓶)是鑫富达的一款主打产品,主要用于高端药物的包装。得益于原料的良好特性,COP瓶在-196°C—+121°C的环境中仍能保持良好的稳定性,可耐受PH值大于10的药物,辐照灭菌不易变色,对于细胞类等处于特殊环境的药物,也能保证其安全性。鑫富达也是国内率先实现COP瓶量产的药包材生产企业,并于2019年获得“第八届河北省创新创业大赛二等奖”,2021年初通过美国DMF备案。

COP系列产品.png
COP系列产品

作为一种高端药物包装,COP瓶通过与制剂的关联审批,将为后期选用这种包装的药物提供更好的借鉴,减少报批阻碍,缩短新药的上市周期。未来,鑫富达将继续加强与药企的合作研发,在保证药物安全、有效、质量可控的前提下,根据药物本身特性研发出符合制剂产品储存要求的药包材,更好的助力药企的新药研发工作。



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