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片剂药瓶的重金属检测

2021-11-02 13:56


作为直接接触药品的包装材料,片剂药瓶针对不同的材质都有相应的质量标准,在标准涉及的检测项目中,重金属检测是一项非常重要的检测指标。

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重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质,片剂药瓶中如果含有砷、汞、铅、镉等重金属元素不仅可能会引起药效降低、而且进入人体后因无法消化、排除。经长期累积会对人体造成损伤。对药包材进行重金属检测是保障人民群众健康用药的客观要求,也是药瓶一致性评价吉关联审评的必然要求。片剂药瓶的重金属检测方法如下: 精密量取水供试液20ml ,加醋酸盐缓冲液 (pH3.5) 2ml ,依法检查《中国药典2015年版通则 0821第一法》,含重金属不得过百万分之一。

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片剂药瓶100ml

中国药典2015年版通则 0821第一法检测流程如下:

取25ml纳氏比色管三支,甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml后,加水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml,乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml,丙管中加入与乙管相同重量的供试品,加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解,再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml后,用溶剂稀释成25ml;若供试品溶液带颜色,可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,使之与乙管、丙管一致;再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀,放置2分钟,同置白纸上,自上向下透视,当丙管中显出的颜色不浅于甲管时,乙管中显示的颜色与甲管比较,不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管,应取样按第二法重新检查。
  如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,仍不能使颜色一致时,应取样按第二法检查。
  供试品如含高铁盐影响重金属检查时,可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C 0.5~1.0g,再照上述方法检查。

配制供试品溶液时,如使用的盐酸超过1ml,氨试液超过2ml,或加入其他试剂进行处理者,除另有规定外,甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水15ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液一定量,再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml。

片剂方型药瓶75ml.jpg
片剂方型药瓶75ml

以上是片剂药瓶的重金属检测流程,这是衡量包装是否安全、合格的一项重要指标,此外,异常毒性、易氧化物、微生物限度等都是确保产品质量及安全而规定的重要检测项目。



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