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片剂药瓶的易氧化物检测

2021-10-29 15:31

随着人们健康意识的提高,对药品包装的关注度也随之上升。片剂药瓶作为片剂、丸剂、胶囊等固体药物的常用包装,其质量直接关系到药物的安全性。针对包装质量国家也制定了相应的标准,以确保用药安全。在质量标准中,易氧化物检测是其中非常重要的一项。

片剂药瓶.jpg

易氧化物是指在普通环境下容易与氧气发生化学反应的物质,常见的就是容易生锈的金属,而在药品包装行业,一般指容易与氧气发生氧化反应的物质,如有机物、还原剂、硫、磷等。易氧化物的控制对确保药品在有效期内的质量,防止析出的还原性物质与药物发生化学反应,影响药品疗效和安全具有重要意义。

压旋防潮片剂药瓶50ml.jpg

压旋防潮片剂药瓶50ml

对于片剂药瓶易氧化物的检测,在YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》质量标准中,有详细的规定:精密量取水供试液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入5滴淀粉指示液,继续滴定至无色,领取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)之差不得过1.5ml。

防潮片剂药瓶25ml.jpg

防潮片剂药瓶25ml

以上是国内药包材质量标准中对于片剂药瓶易氧化物的检测方法,这项检测只是其质量标准中的一项,要达到标准要求还需要在外观、微生物限度、异常毒性、生产环境等方面综合把控。

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