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口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准

2019-04-08 13:46

口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准适用于以高密度聚乙烯HDPE)为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂药用塑料瓶

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口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准如下:

外观:取本品适量,在自然光线明亮处,正式目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

密封性:抽真空至真空度为27kpa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。                       

鉴别:红外光谱,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法,应与对照图谱基本一致。密度:密度测定法(YBB00132003-2015)测定,应为0.935-0.965g/cm³。

震荡实验:振荡30分钟后,溴酚蓝试纸应不得变色

水蒸气透过量:照水蒸气透过量测定法,不得过100mg/24hL

炽灼残渣:依法检查(中国药典2015版通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

溶出物试验:含重金属不得过百万分之一,正己烷不挥发物残渣与其空白页残渣之差不得过75mg。

微生物限度:细菌数每瓶不得过1000cfu,霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu,大肠埃希菌每瓶不得检出。

异常毒性:依法检查(中国药典2015年版通则1141),应符合规定。


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