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口服固体药用高密度聚乙烯瓶的溶出物检测

2019-11-07 09:14

高密度聚乙烯瓶的检测项目中,溶出物试验是非常重要的一项理化性能检测,主要是模拟药包材和容器使用中的状态,用各种溶剂溶出物试验检测结果来控制产品质量的检测方法。国家标准药用塑料瓶包装材料溶出物试验中通常使用的溶剂有水、65%乙醇和正己烷3种


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               口服固体药用高密度聚乙烯瓶Z009-45ml


溶出物试验中比较重要的一项就是不挥发物的检测,不同材质的塑料制品蒸发残渣有差异,其中聚乙烯(PE)材质正己烷不挥发物不合格风险最大,应当结合实际情况对口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物测量不确定度进行评定。按照YBB00122002 《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的方法,药品包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶取其平整部分内表面积600cm2(分割长5cm, 宽0.3cm的小片),置具塞锥形瓶中,加水适量, 振摇洗涤小片, 弃去水, 重复操作1次。在30~40℃ 干 燥 后, 用 正 己 烷   (58±2)℃200 mL浸泡24h 后, 取 出 放 冷 至 室 温, 用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液,以同批正己烷为空白液。分别精密量取正己烷浸出液与空白液各50mL,置于已恒重的蒸发 皿中,水浴蒸干,105℃干燥2h,冷却后,精密称定


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防儿童开启药瓶Z10-60ml


口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物测量过程中,主要的不确定度来源于质量 、体积、取样面积、取样均匀性和测量结果的重复性(取样均匀性并入重复性中考虑)


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