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口服固体药用高密度聚乙烯瓶检测方法

2018-10-10 16:23

口服固体高密度聚乙烯瓶检测方法是根据2015新版包材证YBB00122002-2015质量标准衍生而来。针对医药包装中以高密度聚乙烯(HDPE)为原料通过注吹工艺生产的口服固体制剂药用塑料瓶

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防儿童开启药瓶

   1、外观 在自然光线明亮处,应具有均匀一致的色洋,不得有明 显色差。瓶的表面应光洁 、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼 、油污、气泡;瓶口应平整 、光滑。

   2、密封性  用水浸没,抽真空至真空度为 27kPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或曰泡现象


高密度聚乙烯瓶Z005-100ml.jpg高密度聚乙烯瓶Z005-100ml


   3、水蒸气透过量  按照新版水蒸气透过量测定法,在温度 25℃±2℃,相对湿度 95%±5% 的条件下测定,不得超过100mg/24hL。

   4、溶出物试验  正己烷供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0 mg.

   5、微生物限度  细菌数不得过1000cfu ,霉菌和酵菌数不得过100cfu ,大肠埃希菌不得检出


高密度聚乙烯瓶Z10-60ml.jpg

                          口服固体药用高密度聚乙烯瓶Z10-60ml


    述几点为口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量检测的重点,均符合2015新版包材证YBB00122002-2015要求


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