欢迎进入石家庄鑫富达医药包装有限公司 |城市分站| 收藏本站| 新浪微博 搜狐号
细胞培养耗材 | 详情>
电话

石家庄鑫富达医药包装有限公司是专业生产塑料包装的知名企业,占地60余亩,公司从业二十年,以先进的技术、完善的管理体系、精益求精的产品服务于广大客户。公司主防潮包装(泡腾片管、试纸桶、防潮瓶)COP、压旋盖瓶等。产品销售覆盖全国,并远销到亚洲、欧洲、南北美洲等地区。


查看详情
首页>
返回列表页

片剂药瓶异常毒性检查具体步骤

2022-01-14 09:27


片剂药瓶作为一种重要的包装形式,其质量直接影响药物的安全,如果产品含有异常毒性,容易引入到药物中,危害患者健康。所以必须对包装做异常毒性检测。

方形压旋片剂药瓶Z20-75ml
方形压旋片剂药瓶Z20-75ml


异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征,是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。片剂药瓶的异常毒性检测是按照(中国药典 2015年版 通则 1141)进行检查的,步骤如下:

1642124704530074.jpg
压旋防潮片剂药瓶20ml

   1、供试品溶液的制备 按品种项下规定的浓度制成供试品溶液。临用前,供试品溶液应平衡至室温。
   2、试验用动物 应健康合格,在试验前及试验的观察期内,均应按正常饲养条件饲养。做过本试验的动物不得重复使用。

除另有规定外,异常毒性试验应包括小鼠试验和豚鼠试验,试验中应设同批动物空白对照,观察期内,动物全部健存,且无异常反应,到期时每只动物体重应增加,则判定试验成立。按照规定的给药途径缓慢注入动物体内。
  (1)小鼠试验法 除另有规定外,取小鼠5只,注射前每只小鼠称体重,应为18~22g。每只小鼠腹腔注射供试品溶液0.5ml,观察7天。观察期内,小鼠应全部健存,且无异常反应,到期时每只小鼠体重应增加,判定供试品符合规定。如不符合上述要求,应另取体重19~21g的小鼠10只复试1次,判定标准同前
  (2)豚鼠试验法 除另有规定外,取豚鼠2只,注射前每只小鼠称体重,应为250~350g。每只豚鼠腹腔注射供试品溶液5.0ml,观察7天。观察期内,豚鼠应全部健存,且无异常反应,到期时每只豚鼠体重应增加,判定供试品符合规定。如不符合上述要求,可用4只豚鼠复试1次,判定标准同前。

圆形压旋片剂药瓶Z005-100ml
圆形压旋片剂药瓶Z005-100ml


以上是片剂药瓶的异常毒性检查步骤,此项检测通过给予动物一定剂量的供试品溶液,在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况,检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。


关于鑫富达/ 客户案例/ 新闻资讯/ 泡腾片瓶/ 联系我们/
Copyright@石家庄鑫富达医药包装有限公司
电话:400-888-1942 · 0311-80850957 · 0311-69024816
地址:石家庄建设南大街与南二环交口师大科技B座1021室
ICP备案号::冀ICP备15000497号-2
手机站微信扫一扫