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片剂药瓶的异常毒性检测

2021-10-19 09:02

药品包装作为药物流通的重要环节,其产品的质量直接关系到药物的稳定性及患者的用药安全。因此,针对片剂药瓶制定了相应的标准,包括产品外观、各项检测等。其中,异常毒性检测是非常重要的一项。

片剂药瓶.jpg

在《中国药典2015年版通则1141》中关于异常毒性的解读是这样的:异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征,是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。通过给予动物一定剂量的供试品溶液,在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况,检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。按品种项下规定的浓度制成供试品溶液。临用前,供试品溶液应平衡至室温。试验用动物应健康合格,在试验前及试验的观察期内,均应按正常饲养条件饲养。做过本试验的动物不得重复使用。

压旋防潮片剂药瓶50ml.jpg

压旋防潮片剂药瓶50ml

片剂药瓶的异常毒性检测流程如下:取本品数只, 用水消洗干净后剪碎,取500cm 2(以内表面积计),加入氛化纳注射液50ml,置高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后取出,冷却后备用,以同批氯化纳注射液做空白,静脉注射,依法检查(中国药典2015年版通则 1141),应符合规定。

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防潮片剂药瓶25ml

片剂药瓶的异常毒性检测是药品包装中非常重要的一项,如果析出物中含有有毒物质将直接影响药物的安全性,进而危害患者健康,所以无论是药包材生产商还是药企都应该重视这项检测。

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