免洗免灭RTU是指在特定环境(ISO Class 8+ISO Class 5)生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装,控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒,再经过辐照灭菌处理后,可达到...[查看详情]
ICH 协调指导原则原料药和制剂的连续制造Q13描述了连续制造(CM)的开发、实施、操作和生命周期管理的科学及监管考虑。本指导原则以现有的 ICH 质量指导原则为基础,阐明了连续制造的概念,描述...[查看详情]
2023-07-18塑料在医药包装行业有着广阔的市场,药品包装性能要求一般比较高,尤其是热稳定性、密封性、药物相溶性等各方面都有相关国家及行业标准,要取得相关领域的通行证必须满足标准要求。高密度聚乙烯...[查看详情]
2023-07-18随着加工技术的不断进步及市场需求的多样化,盖子的功能也在不断丰富。水剂压旋盖是一种带有儿童防护功能的特殊盖子,通过特殊的设计可以防止儿童随意打开包装,误食药品。...[查看详情]
2023-07-17干眼病是眼科门诊常见的疾病之一,相关数据显示,全球的干眼发病率为5.5%-33.7%,中国的干眼发病率为 21% ~30%。此外,随着电子产品的普及,青光眼、白内障、角膜炎等眼科疾病频发,刺激了眼科...[查看详情]
2023-07-12药品作为一种特殊物品,对治疗和预防疾病、保障人们身体健康具有重要作用,而医药包装又决定着药品的安全性及有效性,因此,针对医药包装的材质、性能等都有相关的质量标准,那么,医药包装对材...[查看详情]
2023-07-107月5日,经国家药品监督管理局药品审评中心网站公示,石家庄鑫富达医药包装有限公司的口服制剂用儿童安全盖(登记号:B20220000202)成功通过关联审评,状态转为A,这意味着此款产品在稳定性、...[查看详情]
2023-07-07微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。目前多数药品包装均对微生物限度有具体规定,作为眼部用药的...[查看详情]
2023-07-06滴眼剂作为一种高风险给药途径药物,由于用药部位的特殊性,其质量的安全性和可控性显得尤为关键和重要。滴眼剂瓶在一定条件下,会将其含有的某些物质迁移至内容物,容易引发某中反应,为防止溶...[查看详情]
2023-07-04COP瓶是一种高端药物包装,具有耐低温、低蛋白吸附、良好的化学稳定性等特点,在抗肿瘤药物、蛋白类药物、细胞类药物中具有广泛的应用。此外,它还可以用来储存外泌体。...[查看详情]
2023-07-03塑料瓶作为一种重要的包装形式,在各行各业具有普遍的应用。口服液瓶就是一种用聚酯(PET)原料加工而成的包装容器,它具有很高的透明度,并且不易碎、方便运输。但在生产过程中如果不注意,就...[查看详情]
2023-06-27压旋式药用瓶盖是一种具有防儿童开启功能的特殊盖子,它的作用主要是防止儿童随意开启包装,误食药品。目前已经有许多药物选择了这种形式的盖子,如布洛芬混悬液等。...[查看详情]
2023-06-256月19日,第二十一届世界制药原料中国展(CPhI China)在上海新国际博览中心如期举行。鑫富达携新技术、新产品精彩亮相,为业内人士带来了一系列药品包装的整体解决方案。...[查看详情]
2023-06-21在医药行业快速发展的今天,药品同质化现象严重仍然是市场的通病,而如何在众多疗效相似的药物中占据一定市场,成为药企需要考虑的问题。药用瓶盖是药品包装的重要组成部分,通过盖子实现包装功...[查看详情]
2023-06-20药用瓶盖垫片是药用塑料瓶为了增强密封性常用的一种材料,为了确保材料密封性,需要对其各项性能进行检测,其中,热合强度就是非常重要的一项检测项目。...[查看详情]
2023-06-16近些年,生物医药产业作为国民经济的重要组成部分,在各项政策的大力支持下进入发展“快车道”。日前,杭州、济南两地陆续出台相关措施,扶持力度空前,助力生物医药产业高质量发展。COP瓶作为...[查看详情]
2023-06-07ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。[查看详情]
2023-05-30医药用塑料瓶是吹塑加工成型的包装容器,具有不易破损、密封性能好、防潮、卫生等优势,其常用的原料包括聚乙烯、聚丙烯、聚酯三种,不同的原料具有不同的特性。...[查看详情]
2023-05-29CDE发布,为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作,药审中心在前期调研的基础上,起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》。...[查看详情]
2023-05-24COP瓶是蛋白类药物、高附加值药物常用的一种包装,一般选择专用的胶塞作为盖子。作为包装的重要组成部分,胶塞一方面担负着密封性的作用,另一方面,如果胶塞质量不过关将直接对药物造成影响。...[查看详情]
2023-05-23本指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述,内容包括相容性研究的基本思路相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法,以及试验结果分析与安全性评估等,旨在指导药品研...[查看详情]
2023-05-22