一次性鼻腔雾化给药器是一种新型的给药装置,它不同于传统的注射给药,将药物转化为雾状粒子,通过鼻粘膜的吸收作用于特定部位或全身。作为一种新装置,它对性能有哪些要求呢?
一次性鼻腔雾化给药器
1. 外观:产品应清洁、无微粒和异物,不应有毛边、毛刺、塑流、缺损;注射器外套应有足够的透明度,能清晰看到基准线,内表面不得有明显可见的润滑剂汇聚;塑料针头应清洁,针管平直,针尖无毛刺、弯钩等缺陷。
2. 标尺:刻度和数字符合规定的要求,印刷应完整、字迹清楚、线条清晰、粗细均匀。
3. 注射器的按手间距不小于 8mm;活塞与外套的配合良好。
4. 鲁尔针管的畅通性应良好,微粒污染指数应不超过 90。
5. 器身密合性:活塞处应无液体泄漏和气体泄漏现象,且活塞与推杆不得脱离。
6. 容量允差:等于或大于二分之一公称容量的最大允差应为排出体积的±5%。
7. 残留容量:残留在鲁尔管内的液体体积不得超过 0.1mL,整个产品的残留量应小于 0.2mL。
8. 雾粒等效体积粒径分布:DV10:12±4µm,DV50:29±6µm,DV90:50±10µm。
9. 剂量限位器的控制剂量应为 0.1mL±0.005mL。
10. 环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。
11. 产品经环氧乙烷灭菌,应无菌,细菌内毒素限量应小于 0.5EU/mL。
以上是一次性鼻腔雾化给药器的性能要求,它从外观、容量、残留、灭菌等方面保证了此装置的质量,这也是确保顺利、安全给药的重要因素。