快讯！鑫富达环烯烃聚合体药用塑料瓶通过美国DMF备案！

日前，美国食品药品监督局正式函告石家庄鑫富达医药包装有限公司：鑫富达环烯烃聚合体药用塑料瓶（简称COP瓶）已取得美国DMF备案，备案号：035292。

美国食品药品实行严格的DMF备案制度。 根据美国的联邦管理法规定,药品及其相关产品进入美国须向美国FDA申请注册并递交管理档案(DMF)。取得美国食品药品管理局批准的DMF备案资质，可以在美国进行合法销售，意味着鑫富达的研发能力更上一层楼，鑫富达COP瓶在生产质量及技术研发方面已经达到了医药包装行业国际水准。

鑫富达COP瓶采用日本进口原料，通过ASB设备一次成型，具有良好的化学阻隔性、透明度高、辐射后不易变色、与强碱试验不产生脱片等特点，适用于对蛋白吸附要求较高或容易产品玻璃脱片的药物，质量与国际抗衡。

多年来，走向国际市场、服务国际大客户是鑫富达不变的追求，早在2015年鑫富达便已掌握了COP瓶生产技术并实现量产，2018年通过CDE备案（登记号：B20180001378），2020年开始与石药集团进行关联审评，在产品研发方面一直走在了行业前列。

通过美国DMF备案是鑫富达以研发促发展的有力注解。公司将持续增强在产品研发方面的核心竞争力，为客户提供高质量的产品和服务。