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新版药品管理法强化医药包装内包材质控要求

2020-05-08 17:08

辅料对于制剂水平影响很大,而医药包装对于制剂质量的影响也是很大的。在本次《中国药典》2020版修订之前,中国制药企业使用的药品内包材标准是国家局发布的YBB标准。

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高密度聚乙烯瓶

 

为了持续提高药品内包材标准,促进制药行业水平提高,确保用药安全,本次药典大纲提到:完善药用辅料和药包材标准体系,加强药用辅料、药包材通用性要求和指导原则的制定;建议以保障制剂终产品质量为目标的药用辅料、药包材质量控制技术要求和质量控制体系,配合做好药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度改革的技术支撑和保障工作。增加常用药用辅料和关键药包材标准的收载,推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载,促进药用辅料和药包材品种的更新升级。进一步加强对药用辅料和药包材安全性的控制,并与国际相关要求保持一致。

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检测试纸卡

 

多家企业技术人员反馈,在过去使用YBB的具体品种标准和通用检验通则时,确实发现部分规定不合理,或者根本不能重复。我们期望通过这次药典修订,把影响行业的这些问题解决掉。



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