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药用塑料瓶GMP工艺流程设计

2019-06-24 17:06


药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注吹”成型设备和精密的模具外,必须对相应GMP规范及工艺流程进行系统设计规划,主要内容包括:


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口服固体药用塑料HDPE瓶


1、中英空调系统GMP标注厂房、十万级净化车间、GB/T16292-16294-1996

主要指标:洁净度十万级

三级过滤(精、中、高,顶送则回方式)

换气次数≥20/hr  

温度T=26-28度

2、冷冻水系统
温度T=5~15度,压力p0.2mpa,流量q≥额定值

3、冷却水系统
温度T28度,压力p0.2mpa,流量q≥额定值喷淋、循环系统

4、压缩空气系统
压力p1.0mpa,流量q≥标定值,配置稳压罐,冷冻干燥器,二级过滤,自动排水阀,压缩空气温度65度<20

5、模具温控器
水介质模温机:工作温度tmax120度,p0.4mpa,微处理器或pid控制
油介质模温机:工作温度tmax等于30-300度,p0.2mpapid或一次位式控制仪表
(建议:生产药用塑料瓶选用水介质模温机,以保证药瓶质量,防止油介质泄漏污染)

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泡腾片包装


6、混料、加料、粉碎装置
混料时间可控,过长过短都不能达到最佳混合效果。加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料,但应选用浓缩母粒着色,防止车间内粉尘污染超标。粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶),回料的添加量应合理合适(小于15%wt),防止反复循环降解影响性能,不同牌号的原料回料必须分开处理,不能随意混用。



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