欢迎进入石家庄鑫富达医药包装有限公司 |城市分站| 收藏本站| 新浪微博 搜狐号
细胞培养耗材 | 详情>
电话

石家庄鑫富达医药包装是集药品包装研发、生产、销售于一体的现代化企业,占地60余亩,公司从业二十年,以先进的技术、完善的管理体系、精益求精的产品服务于广大客户。公司主营防潮包装(泡腾片管、试纸桶、防潮瓶)、COP瓶、压旋盖瓶等。产品销售覆盖全国,并远销到亚洲、欧洲、南北美洲等地区。


查看详情
首页>
返回列表页

2019年口服固体药用聚酯瓶(PET瓶)质量标准

2019-04-13 10:14


2019年口服固体药用聚酯瓶质量标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂药用塑料瓶


1558318744529866.jpg

口服固体PET瓶防潮盖


外观:在自然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

鉴别:

1. 红外光谱   照包装材料红外光谱测定法(YBB0026004-2015)第四法测定,应与对照图谱基本一致。

2.        照密度测定法(YBB00132003-2015)测定,应为1.31~1.358g/cm³。

密封性:用水浸没,瓶内不得有进水或冒泡现象。

振荡试验:置于振荡器中振荡30分钟,溴酚蓝试纸应不得变色。

水蒸气透过量:照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法,不得过100mg/24HL

乙醛:乙醛测定法YBB00282004-2015)第一法测定。不得过千万分之二。

炽灼残渣:依法检查(中国药典2015年版通则0841),遗留残渣不得过0.1%

溶出物试验:

1. 易氧化物  同法操作,二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)之差不得过1.5ml

2. 不挥发物  正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75mg

3. 重金属    依法(中国药典2015年版通则0821第一法)测定,含重金属不得过百万分之一。

微生物限度: 细菌数每瓶不得过1000cfu,霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu,大肠埃希菌每瓶不得检出。

异常毒性:依法检查(中国药典2015年版通则1141),应符合规定。

 



关于鑫富达/ 客户案例/ 新闻资讯/ 联系我们/ 泡腾片瓶/
Copyright@石家庄鑫富达医药包装
电话:400-888-1942 · 0311-69024816 · 18633066093
地址:石家庄建设南大街与南二环交口师大科技B座1021室
ICP备案号:冀ICP备15000497号-2 冀公网安备 13010802000997号
手机站微信扫一扫